FDA meldet 561 Todesberichte im Zusammenhang mit zurückgerufenen Philips-Schlafapnoe-Geräten
(cbsnews.com)- Bei der FDA sind seit April 2021 mehr als 116.000 Medizinprodukteberichte im Zusammenhang mit Schaumzerfall bei zurückgerufenen Philips-CPAP- und BiPAP-Geräten eingegangen; darunter werden 561 Todesfälle gemeldet
- Der Rückruf betrifft Geräte zur Behandlung von Schlafapnoe und Atemstörungen; wenn sich der interne Polyurethanschaum zersetzt, können Nutzer schwarzen Partikeln oder Chemikalien ausgesetzt werden
- Philips stellt im Rahmen einer vorläufigen Einigung mit der FDA und dem Justizministerium den Verkauf neuer Geräte in den USA ein, muss bereits genutzte Geräte aber weiter betreuen
- Seit dem ersten Rückruf hat das Unternehmen weltweit rund 5,5 Millionen Geräte repariert oder ersetzt und sich darauf geeinigt, Nutzern in den USA für dort verkaufte Geräte mindestens 479 Mio. US-Dollar ($479m) Entschädigung zu zahlen
- Die Frist für Entschädigungsanträge endet am 9. August 2024; Philips erklärt, keine eindeutigen Daten für einen Zusammenhang zwischen den Todesberichten und den Geräten gefunden zu haben
FDA-Berichte und Ursache des Rückrufs
- Die FDA hat seit April 2021 mehr als 116.000 Medizinprodukteberichte im Zusammenhang mit Schaumzerfall oder entsprechenden Verdachtsfällen bei Philips-CPAP- und BiPAP-Geräten zur Schlaftherapie erhalten
- Darunter sind 561 Todesberichte
- Die betroffenen Geräte werden zur Behandlung obstruktiver Schlafapnoe und anderer Atemstörungen eingesetzt
- Der Rückruf wurde auf Millionen Geräte ausgeweitet, nachdem Berichte eingegangen waren, dass Gase und Schaumstoffpartikel in die Atemwege von Nutzern gelangen könnten
- Der in den Geräten verwendete polyesterbasierte Polyurethanschaum dient der Reduzierung von Geräuschen und Vibrationen
- Wenn sich der Schaum zersetzt, können schwarze Schaumstoffpartikel oder unsichtbare Chemikalien entstehen
- Nutzer können diese einatmen oder verschlucken
- Nach Einschätzung der FDA können solche Probleme zu schweren Verletzungen führen, und es kann ein medizinischer Eingriff erforderlich sein, um dauerhafte Schäden zu verhindern
- Philips erklärt, Beschwerden und Vorwürfe zu Fehlfunktionen, schweren Verletzungen und Todesfällen untersucht zu haben, aber keine eindeutigen Daten gefunden zu haben, die die gemeldeten Todesfälle mit den Geräten verbinden
Verkaufsstopp in den USA und Entschädigungsverfahren
- Philips wird im Rahmen einer vorläufigen Einigung mit der FDA und dem Justizministerium den Verkauf der betreffenden Geräte in den USA einstellen
- Die Kosten der Einigung werden auf rund 400 Mio. US-Dollar ($400m) geschätzt
- Die vorläufige Einigung muss von einem US-Gericht genehmigt werden
- Das Unternehmen muss Schlafapnoe-Geräte, die bereits im Einsatz sind, weiter betreuen
- Der Verkauf neuer Geräte bleibt ausgesetzt, bis bestimmte Bedingungen erfüllt sind
- Im Juni 2021 wurde ein erster Rückruf angekündigt, um weltweit rund 5,5 Millionen Geräte zu reparieren oder zu ersetzen
- Später mussten nach Angaben des Unternehmens auch einige reparierte Beatmungsgeräte in begrenztem Umfang erneut zurückgerufen werden
- Ende 2023 stimmte Philips zu, mindestens 479 Mio. US-Dollar ($479m) zu zahlen, um Nutzer von 20 Atem- und Beatmungsgerätemodellen zu entschädigen, die zwischen 2008 und 2021 in den USA verkauft wurden
- Finanzielle Verluste im Zusammenhang mit Kauf, Leasing oder Miete der zurückgerufenen Geräte können auf folgende Weise geltend gemacht werden
- Device Payment Award: Zahlung für jedes gekaufte, geleaste oder gemietete zurückgerufene Gerät
- Device Return Award: 100 US-Dollar pro zurückgegebenem zurückgerufenen Gerät bei Rückgabe bis zum 9. August 2024
- Device Replacement Award: Erstattung der Kosten für ein vergleichbares Gerät, das nach dem 14. Juni 2021 und vor dem 7. September 2023 als Ersatz für ein zurückgerufenes Gerät gekauft wurde
- Prüfung der Anspruchsberechtigung und Antragstellung erfolgen über die Website des Vergleichsverwalters
- Anhand der Seriennummer des zurückgerufenen Geräts lässt sich der mögliche Auszahlungsbetrag abrufen
- Wer ein von Philips zurückgerufenes Gerät bis zur Frist im August zurückgibt, kann die Rückgabe- und Auszahlungsentschädigung erhalten, ohne ein Antragsformular einzureichen, und ein kostenloses frankiertes Versandetikett nutzen
- Nutzer, die auf eigene Kosten ein Ersatz-CPAP- oder Beatmungsgerät gekauft haben, müssen einen Antrag für den Device Replacement Award einreichen
- Auch Papieranträge oder die Telefonnummer 1-855-912-3432 können genutzt werden
- Die Frist zur Einreichung von Anträgen endet am 9. August 2024
- Diese Einigung beeinflusst keine Ansprüche wegen Personenschäden oder medizinischer Überwachung und führt nicht zu deren Verzicht
- Nach Daten der American Medical Association aus dem Jahr 2022 gibt es rund 30 Millionen Menschen mit Schlafapnoe, bei der die Atemwege im Schlaf blockiert werden und die Atmung aussetzt
1 Kommentare
Hacker-News-Meinungen
Als ich sah, wie katastrophal dieser Rückruf abgewickelt wurde, habe ich alles versucht, was man tun kann, um Schnarchen und leichte Schlafapnoe nahezu loszuwerden.
Übungen für Mund, Hals und Zunge hatten die größte Wirkung, danach kam die Anpassung der Kopfposition. Die Geschichten von Menschen, die auf CPAP angewiesen waren und in diese Sache hineingeraten sind, waren wirklich herzzerreißend und beunruhigend.
Ich habe die App Snore Gym zusammen mit Videos von Vik Veer auf YouTube genutzt, und nach ein paar Monaten war mein Schnarchen kaum noch zu hören, aber das funktioniert nicht bei allen. Nachts knickte mein Kopf nach unten ab, sodass mein Hals teilweise blockiert wurde; deshalb habe ich meinen Kopf mit einem größeren Kissen höher gelagert.
Schnarchen ist ein nützlicher Indikator für Schlafapnoe, stimmt aber nicht zu 100 % damit überein. Es ist durchaus möglich, dass das Schnarchen zurückgeht, die Schlafapnoe selbst aber nicht.
Sein Bruder schnarchte stark; die Ursache lag in der Nase. Beim kräftigen Einatmen durch die Nase sei die innere „Haut“ der Nase nicht nach außen aufgegangen, sondern nach innen kollabiert. Schon so etwas wie ein Tape, das man nachts auf die Nase klebt, um das zu verhindern, habe einen großen Unterschied gemacht.
Als ich vor mehr als zehn Jahren erstmals diagnostiziert wurde, hielt mich der Arzt wegen dieses Werts für fettleibig. War ich nicht; ich hatte einfach Pech. Ich bin körperlich ziemlich gesund, und ich möchte mir nicht vorstellen, wie viel schlimmer es wäre, wenn ich es nicht wäre.
Schließlich müssten die Muskeln in diesem Bereich gut trainiert sein und sich auch ziemlich gut kontrollieren lassen.
ProPublica hat zu diesem Thema viel gute Berichterstattung geleistet.
https://www.propublica.org/article/philips-kept-warnings-abo...
Das ist ein vollständiges Versagen des QMS. Ich verstehe, dass die FDA Philips für die Abwicklung des Rückrufs braucht und dass CPAP-Nutzer ihre Geräte benötigen, aber ich wünschte, Philips würden sofort sämtliche Zulassungen, Genehmigungen und Freigaben entzogen. Ich hoffe, das Justizministerium verhängt eine härtere Strafe.
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch die FDA beruht auf der Annahme, dass der Hersteller hinreichend ehrlich ist. Philips hat über mehr als zehn Jahre Tausende von Meldungen zurückgehalten, und das ist absolut inakzeptabel. Wenn die FDA ernsthaft behaupten will, dass Post-Market Surveillance einen Wert hat, braucht sie stärkere Garantien dafür, dass Hersteller die Regeln einhalten; hier sollte Philips meiner Meinung nach zum Exempel gemacht werden.
Ich habe in der Medizinproduktebranche gearbeitet und weiß gut, wie leicht QMS und SOPs Verantwortung zerstreuen können. Für Mitarbeitende vor Ort, Linienmanager und mittlere Führungskräfte ist es viel zu einfach, mit den Schultern zu zucken und zu sagen: „Ich habe meine vom QMS und den SOPs definierte Rolle erfüllt. Dass hier 10.000 Medizinprodukteberichte zurückgehalten werden, die der FDA gemeldet werden müssten, ist nicht mein Problem.“ Genau das ist das große Problem.
Natürlich trägt die oberste Führung die größte Verantwortung, aber niemand, der beteiligt war, kann sich völlig von Verantwortung freisprechen. In einem QMS steht die Floskel, dass alle für Qualität verantwortlich sind. Wenn das stimmt, dann tragen auch alle Beteiligten ein gewisses Maß an Verantwortung.
Mir ist klar, dass viele Menschen ihren Job verlieren würden, wenn Philips für ungefähr fünf Jahre sämtliche Zulassungen entzogen würden. Aber irgendwelche Leute haben diese Entscheidungen wegen Geld getroffen, und der Rest hat es zugelassen, sodass 500 Menschen gestorben sind. Das ist kein akzeptabler Unternehmensstandard.
Die Leute bei Philips, die intern auf dieses Problem hingewiesen haben, haben bestimmt Dinge gehört wie: „So einfach ist das nicht, wir haben doch nur …“
Warum sitzen all die CEOs, die Philips während dieses Chaos geführt haben, nicht längst wegen fahrlässiger Tötung im Gefängnis?
Dann würde der Name Philips verworfen und alle Patente, Urheberrechte und Marken würden gemeinfrei. Eigentumsrechte würden enden wie beim Tod einer Person, und die Vermögenswerte würden an die nächsten Angehörigen verteilt. Das Unternehmen würde zerschlagen und versteigert, und die Erlöse könnten an Aktionäre sowie andere Eigentümer und Investoren gehen. Oder Teile könnten wie bei einer kartellrechtlichen Aufspaltung an andere Unternehmen verkauft werden, um Prozesskosten und sonstige Kosten zu decken.
Die Marktkapitalisierung von Philips scheint etwas über 20 Milliarden Dollar zu liegen. Wenn dieses geistige Eigentum der Öffentlichkeit übergeben würde, könnte das eine Open-Source-Revolution in der medizinischen Forschung auslösen. Die Folgen sind schwer vorherzusagen, aber der Fokus könnte sich stärker auf Heilung statt auf Behandlungsmanagement verlagern.
Gentherapien für wichtige genetische Erkrankungen könnten einige Jahre früher kommen als erwartet. Gemeint sind Krankheiten, die mindestens 10 % der Bevölkerung täglich erleben und die ihre Lebensqualität beeinträchtigen, die aber von gewinnorientierten Unternehmen nicht gelöst werden. Man stelle sich vor, wie sehr solche Heilungen Isolation und Entfremdung für Menschen verringern würden, die ihre Situation verinnerlichen mussten, weil die größere Gesellschaft ihre Erfahrungen nicht kennt.
Gentherapien beginnen bei etwa 1 Million Dollar pro Person, aber die Hauptkosten liegen nicht in der Anwendung, sondern in der Forschung. Warum betreiben wir medizinische Forschung nach einem gewinnorientierten Modell? Früher war das nicht so.
Nach den jüngsten Entwicklungen konzentrieren sich große Unternehmen stärker auf Gewinne als auf die Gesundheit ihrer Kunden. Wenn sie ihren satzungsgemäßen Zweck aufgegeben haben, ist es vielleicht Zeit, alternative Ansätze zu erwägen. Die Priorität sollte meiner Ansicht nach jetzt auf groß angelegten epidemiologischen Studien liegen, um Big Data bereitzustellen, mit denen künstliche Intelligenz Korrelationen finden kann, die zu Heilungen führen. Aber die astronomischen Gewinne der Pharmariesen saugen diese Mittel ab, während diese Unternehmen den Fortschritt verlangsamen und die Kosten für uns alle erhöhen.
Im Artikel wird nicht erklärt, wie diese Geräte Todesfälle verursacht haben, aber die Mitteilung der FDA gibt einen Hinweis:
„In diesen MDRs wurde ein breites Spektrum an Verletzungen gemeldet, darunter Krebs, Lungenentzündung, Asthma, andere Atemwegsprobleme, Infektionen, Kopfschmerzen, Husten, Atemnot, Schwindel, Knötchen, Brustschmerzen und mehr.“
Ich habe zwei der betroffenen Geräte. Ich habe zwei gekauft, um an jedem Ort, an dem ich häufig schlafe, eines zu haben, damit ich sie nicht herumtragen muss. Eines davon ist in so schlechtem Zustand, dass die Innenseite komplett schwarz wird, wenn ich einen Tag lang Luft durch die Gesichtsmaske strömen lasse. Die Luft riecht auch wirklich widerlich, wie Kunststoffdämpfe. Merkwürdigerweise ist das andere, das ich häufiger benutze, in deutlich besserem Zustand.
Leider hat Philips mein Gerät noch immer nicht ersetzt. Eine furchtbare Firma im Umgang mit Kunden. Ich habe mich vor mehr als zwei Jahren registriert, bekam aber erst im vergangenen September eine E-Mail mit der Bitte, ein paar Details zu bestätigen, und seitdem wieder nichts. Auf Nachfragen zum Zeitplan antworten sie nicht.
Das andere nutze ich noch regelmäßig, aber Tests zeigen, dass auch dieses Gerät inzwischen die Maske kontaminiert. Der lokale Gesundheitsdienst, ich bin in Europa, hat mir ein Gerät einer anderen Marke geliehen, aber ich brauche wirklich Ersatz für diese Geräte.
Die Missachtung des Lebens der Kunden ist wirklich schockierend. Es überrascht mich nicht, dass es tatsächlich Todesfälle gegeben hat.
Sie waren auch ziemlich teuer. Etwa 800 und 600 Euro; eines ist vollautomatisch, das andere nicht. Viel Geld für etwas, das im Grunde nur ein Drucklüfter in einer Box ist.
„Die FDA teilte mit, sie habe seit April 2021 mehr als 116.000 Medizinprodukteberichte über sich zersetzenden Schaumstoff erhalten … Es gab Berichte, dass Gase und Schaumstoffstücke in die Atemwege der Nutzer geblasen wurden.“
Verschmutzte Wassertanks oder Schläuche können Infektionen oder Husten verursachen. Schlafapnoe tritt häufig zusammen mit Asthma auf. Wenn sie sich verschlimmert, kann sie auch zu einer Lungenentzündung führen.
Ich hoffe, dass die FDA nicht nur diese Patienten isoliert betrachtet hat, sondern sie mit einer Kontrollgruppe von CPAP-Nutzern anderer Hersteller und mit einer Kontrollgruppe unbehandelter Apnoe-Patienten verglichen hat.
Könnte so etwas IPF auslösen?
Mein Vater ist vor einigen Jahren gestorben, und 1 bis 1,5 Jahre vor seinem Tod wurde bei ihm IPF diagnostiziert. Er hatte keinerlei Vorgeschichte mit Exposition gegenüber Gefahrstoffen, und auch der Pneumologe konnte die Ursache nie finden.
Etwa 15 Jahre vor seinem Tod wurde bei ihm Schlafapnoe diagnostiziert, und er nutzte jede Nacht ein CPAP-Gerät. Später entwickelte er einen starken Husten, der nicht mehr verschwand, und schließlich wurde IPF diagnostiziert.
Mir geht es nicht um Entschädigung, ich möchte nur mögliche Antworten oder wenigstens Hinweise finden. Auch weil unklar ist, ob es etwas Genetisches sein könnte; ich habe drei Geschwister.
Um es klar zu sagen: Ich weiß nicht einmal sicher, welche Marke oder welches Modell er benutzt hat; meine Mutter weiß es vermutlich. Es kann also gut sein, dass es keinen Zusammenhang gibt.
https://www.aboutlawsuits.com/pulmonary-fibrosis-cpap-foam-l...
[1] https://news.ycombinator.com/item?id=39225674
[2] https://news.ycombinator.com/item?id=39226537
Ich war direkt davon betroffen.
Der Rückruf wurde von einer Drittfirma abgewickelt, die eine Drittanbieter-Domain verwendete. Auch die gesamte Kommunikation kam von dieser Domain.
Über die Hersteller-Domain konnte ich niemanden erreichen.
Also musste ich auf E-Mails von shadysounding.com antworten und meine Daten über die Telefonnummer auf www.shadysounding.com weitergeben.
Zum Glück ist die Rückrufliste nicht geleakt. Sonst hätte es massenhaft Identitätsdiebstahl gegeben.
Ich hoffe, dass die Opfer John Barylick engagieren, wenn sie Philips verklagen.
Barylick kennt sich mit billigem PU-Schaum aus, der tödliche Mengen toxischer Partikel freisetzt. Er half den Opfern des Station-Nightclub-Brandes von 2003; bei diesem Feuer starben 100 Menschen, vor allem wegen einer giftigen Kombination aus PU- und PE-Schaum, die zur Schalldämmung verwendet wurde [1].
Wenn du die grausamen Details aushältst, kannst du dir seinen Vortrag [2] ansehen. Er enthält Teile einer Bootleg-Digitaltonaufnahme, die während der Katastrophe gemacht wurde. Dieses Digitalband wurde später in der Asche neben der Leiche eines der Opfer gefunden und vollständig wiederhergestellt.
[1]: https://www.bu.edu/articles/2013/damages-station-nightclub/
[2]: https://youtu.be/zUndJG44Moc
Wenn ich später krank werde, übernimmt Philips dann künftige Behandlungskosten? Oder endet es einfach mit einem „Tut uns leid“?
Bei mir wurde vor Kurzem Schlafapnoe diagnostiziert. Zum Glück ganz am unteren Ende von „mittelgradig“, etwa 16 Aussetzer pro Stunde, daher hilft ein orales Gerät
Ich hatte schon lange den Verdacht auf Schlafapnoe, aber einer der Hauptgründe, warum ich eine offizielle Diagnose aufgeschoben habe, war meine Angst vor CPAP-Geräten. Ich war ziemlich sicher, dass ich mich nie an so ein Gerät gewöhnen würde und mit dem Gefühl aufwachen würde, als würde sich ein Kopffüßer auf mich stürzen. Ich hatte auch Horrorgeschichten gehört, die sich nicht groß von den Philips-Geräten unterschieden, und habe es deshalb noch weiter hinausgezögert
Ich bin wirklich dankbar, dass es orale Geräte gibt, und jetzt erst recht
Es hat mein Leben enorm verändert. Es ist Glück, wenn ein orales Gerät wirkt, aber ich bereue es überhaupt nicht, mich testen zu lassen und ein Gerät zu verwenden
Ich bin Mitte 30 und nicht fettleibig, daher hatte ich obstruktive Schlafapnoe nicht für möglich gehalten, aber wegen Benommenheit und der kürzlichen Diagnose meines Vaters habe ich mich testen lassen
Selbst wenn man die perfekte Maske findet, ist das Gerät so laut, dass man das Einschlafen vergessen kann. Man stelle sich vor, die ganze Nacht direkt neben dem Ohr ständig „WHEEEEEZ... WHOOOOOOOZZZ...“ zu hören. Wirklich enttäuschend
Inzwischen schlafe ich viel lieber mit CPAP als ohne
Ich hoffe, dass es mein Leben verändert, so wie in den Kommentaren hier, aber die Behandlungsmöglichkeiten machen mich immer noch nervös
Es kann ziemlich bequem sein, und wie bei allem gewöhnt man sich nach einer Eingewöhnungszeit daran, nachts eine Maske zu tragen. Es gibt auch Einstellungen, mit denen man den Rampen-Druck anpassen kann, damit man einschlafen kann, bevor sich der Druck zu abrupt ändert
Als Nutzer eines Philips-Respironics-AirSense-10 habe ich ein paar Gedanken
Am schockierendsten war für mich nicht die Inkompetenz des Unternehmens, sondern die Tatsache, dass 5 Millionen Geräte zurückgerufen wurden
Ich wusste nicht, dass so viele Menschen Schlafapnoe-Geräte verwenden
Ich frage mich, ob sich in den nächsten 50 bis 100 Jahren das allgemeine Verständnis menschlicher Lebensweise stark verändern wird und die meisten dieser Krankheiten weitgehend gelöst werden. So wie es vor einigen Jahrhunderten mit der Gicht in der Oberschicht war
Kürzlich habe ich meinen Körper stark überlastet, indem ich in einer Woche viermal so weit gelaufen bin wie sonst, weiter trainiert habe, viel Junkfood gegessen habe, besonders Süßes, und regelmäßig jeden Abend 3 bis 4 Drinks getrunken habe — dann bekam ich Gicht. Eine Erkältung hatte ich auch. Direkt danach bekam ich enorme Schmerzen im großen Zeh eines Fußes
Zum Glück reichte etwas Prednison, aber ich habe den Alkohol reduziert und esse weniger Süßes. Ich bin relativ gesund, etwa 35 Zoll Taillenumfang, 6'1" groß und 203 bis 205 Pfund schwer, aber seitdem habe ich etwa 5 Pfund abgenommen und werde wahrscheinlich weiter abnehmen
Das entsteht nicht nur dadurch, dass man Junkfood isst und zunimmt