FDA meldet 561 Todesfälle im Zusammenhang mit zurückgerufenen Philips-Schlafapnoe-Geräten

FDA meldet 561 Todesfälle im Zusammenhang mit dem Rückruf von Philips-Schlafapnoe-Geräten

• Die US-Arzneimittelbehörde FDA berichtet von 561 gemeldeten Todesfällen im Zusammenhang mit Geräten von Philips zur Behandlung von Schlafapnoe und anderen Atemwegserkrankungen.
• Seit April 2021 hat die FDA mehr als 116.000 Meldungen zu Medizinprodukten erhalten, die das Problem zerfallenden Schaums in Philips-CPAP- (Continuous Positive Airway Pressure) und BiPAP-Schlaftherapiegeräten betreffen.
• Der Schaum wurde zur Reduzierung von Lärm und Vibrationen eingesetzt, kann beim Zerfall jedoch schwarze Partikel oder unsichtbare Chemikalien freisetzen, die von Nutzern eingeatmet oder verschluckt werden können und medizinische Eingriffe erforderlich machen können, um schwere Verletzungen oder dauerhafte Schäden zu verhindern.

Philips stoppt Geräteverkauf in den USA und einigt sich mit der Regierung

• Philips hat im Rahmen einer Einigung mit der FDA und dem Justizministerium den Verkauf seiner Geräte in den USA eingestellt und eine Einigung mit der Regierung bekanntgegeben, die voraussichtlich rund 400 Millionen US-Dollar kosten wird.
• Nach der vorläufigen Einigung, die noch von einem US-Gericht genehmigt werden muss, wird Philips den Service für bereits genutzte Schlafapnoe-Geräte fortsetzen, den Verkauf neuer Geräte jedoch aussetzen, bis bestimmte Bedingungen erfüllt sind.
• Nach dem ersten Rückruf im Juni 2021 versuchte Philips, einen Teil der mehr als 5 Millionen zurückgerufenen Geräte zu reparieren, doch auch die reparierten Geräte wurden letztlich zurückgerufen.

So reichen Betroffene Ansprüche für zurückgerufene Geräte ein

• Über die Seriennummer eines zurückgerufenen Geräts lässt sich prüfen, welche Auszahlung dafür vorgesehen ist; wer das zurückgerufene Gerät bis zum 9. August 2024 zurücksendet, kann eine Rückgabe- und Ausgleichszahlung erhalten.
• Nutzer, die auf eigene Kosten ein ähnliches CPAP-Gerät oder Beatmungsgerät gekauft haben, um ein zurückgerufenes Gerät zu ersetzen, müssen ein Anspruchsformular für den Geräteaustausch ausfüllen.
• Die Frist zur Einreichung von Ansprüchen endet am 9. August 2024; Ansprüche wegen Personenschäden oder auf medizinische Überwachung werden von dieser Einigung nicht berührt.

Meinung von GN⁺

• Der Rückruf von Philips-Schlafapnoe-Geräten macht erhebliche Probleme bei der Sicherheit von Medizinprodukten deutlich. Da dies unmittelbar die Gesundheit der Nutzer betrifft, unterstreicht der Fall die Bedeutung von Verantwortung und Qualitätskontrolle bei Herstellern von Medizinprodukten.
• Die Einigung zwischen FDA und Philips könnte ein Anlass sein, Regulierung und Aufsicht zu verschärfen, um ähnliche Fälle künftig zu verhindern.
• Das Verfahren zur Einreichung von Ansprüchen für Nutzer zurückgerufener Geräte bietet betroffenen Verbrauchern eine Möglichkeit auf Entschädigung und zeigt zugleich, wie Verbraucherschutz in solchen Fällen umgesetzt werden kann.

[GN⁺]

Hacker-News-Kommentare

• Ein Nutzer sagte, dass er wegen der mangelhaften Abwicklung des Philips-Rückrufs verschiedene Methoden ausprobiert habe, darunter Übungen für Mund, Rachen und Zunge, um sein Schnarchen und seine leichte Schlafapnoe fast vollständig zu beseitigen. Er nutzte eine Kombination aus der App Snore Gym und YouTube-Videos von Vik Veer und sagte, dass sein Schnarchen nach einigen Monaten kaum noch hörbar gewesen sei. Er erwähnte jedoch, dass diese Methode nicht bei allen wirke.
• Ein anderer Nutzer vermutete, dass die Personen bei Philips, die dieses Problem intern angesprochen hätten, vermutlich die Antwort erhalten hätten, dass es „nicht so einfach“ sei. Er fragte sich, warum die CEOs von Philips nicht wegen Totschlags im Gefängnis säßen.
• Ein Nutzer erwähnte, dass sein Vater nach der Diagnose Schlafapnoe ein CPAP-Gerät benutzt habe und an IPF (idiopathische pulmonale Fibrose) gestorben sei, und fragte sich, ob die Nutzung eines CPAP-Geräts eine Ursache für IPF sein könnte.
• Ein anderer Nutzer hoffte, dass die Geschädigten, die gegen Philips klagen würden, den Anwalt John Barylick engagieren. Barylick habe Erfahrung mit billigem PU-Schaum, der giftige Partikel freisetzt, und habe 2003 den Opfern des Brandes im Station-Nightclub geholfen.
• Ein Betroffener sagte, der Rückruf sei von einem Drittunternehmen abgewickelt worden, und die gesamte Kommunikation sei über eine Domain dieses Drittanbieters erfolgt. Er beschwerte sich darüber, dass er E-Mails von einer verdächtig wirkenden Domain erhalten und dort seine Informationen angeben musste.
• Ein Nutzer sagte, er sei schockiert darüber, dass 5 Millionen Geräte zurückgerufen worden seien, und habe nicht gewusst, dass so viele Menschen Geräte gegen Schlafapnoe nutzten. Er äußerte die Ansicht, dass sich gängige Vorstellungen über die menschliche Lebensweise in den nächsten 50 bis 100 Jahren stark verändern würden.
• Ein Nutzer, bei dem kürzlich Schlafapnoe diagnostiziert wurde, äußerte seine Angst vor CPAP-Geräten und zeigte sich dankbar dafür, dass orale Apparaturen wirksam seien.
• Schließlich erwähnte ein Nutzer, dass die im ursprünglichen Artikel genannte Zahl der Todesfälle 385 betragen habe, diese Zahl aber gestiegen sein könnte und es Jahre dauern könne, die gesamten Auswirkungen zu erfassen. Er fragte sich, ob die FDA weiterhin Updates liefern werde.