Defekt bei Abbott-Glukosemessgerät führt zum Tod von 7 Diabetespatienten

• Die US-amerikanische FDA meldet, dass mehr als 700 Menschen verletzt wurden und 7 starben durch einen Defekt des kontinuierlichen Glukosemessgeräts (CGM) Abbott Freestyle Libre Plus
• Der Defekt ist ein Fehler, bei dem der Blutzucker fälschlich ungewöhnlich niedrig angezeigt wird, wodurch Patienten trotz tatsächlich normaler Werte zu einer übermäßigen Zuckeraufnahme verleitet werden und in Gefahr geraten
• Die technische Ursache des Problems (Hardware oder Software) wurde nicht offengelegt, ebenso ist unklar, wie weit die staatlichen Untersuchungen reichen
• Es handelt sich um einen weiteren Fall, in dem proprietäre Medizinprodukte-Software die Patientensicherheit gefährdet hat; erwähnt werden auch frühere Vorfälle wie der Therac-25-Strahlentherapiegerät-Unfall
• Der Beitrag betont die Notwendigkeit offengelegter Hardware-Spezifikationen und FOSS-basierter Prüfverfahren und weist darauf hin, dass öffentliche Überprüfbarkeit und Transparenz für die Patientensicherheit wichtig sind

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Defekt bei Abbott Freestyle Libre Plus und FDA-Bericht

• Die US-amerikanische FDA gab bekannt, dass ein Defekt beim kontinuierlichen Glukosemessgerät Freestyle Libre Plus von Abbott zu mehr als 700 Verletzten und 7 Todesfällen geführt hat
  • Der Defekt besteht darin, dass das Gerät ungewöhnlich niedrige Blutzuckerwerte anzeigt und Patienten dadurch zum Konsum von Zucker verleitet, obwohl tatsächlich keine Unterzuckerung vorliegt
  • Patienten mit schwerer Diabeteserkrankung können bei Handlungen auf Grundlage solcher falschen Werte ernsthafte gesundheitliche Schäden erleiden
• Der Autor bestätigte, dass einige der von ihm verwendeten Geräte zu den betroffenen Chargen gehörten
  • Da er sich in einem frühen Stadium von Diabetes befand, konnte er größeren Schaden vermeiden

Geschlossenheit von Medizinprodukte-Software und wiederholte Unfälle

• Schäden für Patienten durch proprietäre Medizinprodukte-Software sind kein Einzelfall
  • 1985 führte das Therac-25-Strahlentherapiegerät durch einen Softwarefehler zum Tod von 3 Menschen
  • 2020 erblindeten einige Patienten, nachdem ein Tech-Startup die Unterstützung für ein Sehhilfe-Implantat eingestellt hatte
• Diese Fälle zeigen, dass proprietärer Code und intransparente Entwicklung ein unmittelbares Risiko für die Patientensicherheit darstellen

Notwendigkeit von Open Source und Hardware-Transparenz

• FOSS (freie und Open-Source-Software) garantiert zwar keine Fehlerfreiheit, ermöglicht aber öffentliche Prüfung und Peer Review
  • Offen gelegter Quellcode und offene Hardware-Designs erlauben es Millionen von Ingenieuren, Sicherheit und Stabilität zu überprüfen
• Die Sicherheit der Menschheit sollte nicht von einem einzelnen Unternehmen, sondern von der Überprüfung durch die gesamte Gemeinschaft gewährleistet werden

Intransparente Offenlegung des Defekts und Grenzen der Regulierung

• Die Offenlegung des Defekts durch Abbott ist äußerst vage, und selbst staatliche Untersuchungen sind nicht eindeutig bestätigt
  • Es ist unklar, ob es sich um einen Hardware- oder Softwarefehler handelt
• Aus Sicht von Gesundheitspolitik und öffentlicher Gesundheit sind die Offenlegung technischer Details und die Zulassung unabhängiger Untersuchungen durch NGOs notwendig

Rechtliche Verantwortung und Nutzerrechte

• In der Medizinprodukte-, Software- und Pharmaindustrie wird Profit offenbar über die Patientensicherheit gestellt
  • Dadurch sind Klagen wegen widerrechtlicher Tötung faktisch das einzige Mittel, Verantwortung einzufordern
• Die meisten Nutzer haben den toxischen Nutzungsbedingungen von Abbott zugestimmt, die dem Unternehmen einseitige Haftungsausschlüsse gewähren
  • Möglicherweise haben nur wenige, die von Anfang an die Open-Source-App Juggluco nutzten, diesen Bedingungen nicht zugestimmt
• Der Autor erwähnt die Notwendigkeit einer Sammelklage und äußert die Sorge, dass die Durchsetzung von Gerechtigkeit durch die Haftungsausschlüsse erschwert werden könnte

Reaktion der Open-Source-Community und weitere Pläne

• Der Autor sucht Freiwillige, die sich an Gerätezerlegung und Reverse Engineering versuchen wollen
  • Er ist bereit, die von ihm aufbewahrten CGM-Geräte bereitzustellen
• Künftig will er die Juggluco-App verbessern und eine Aufnahme in F-Droid vorantreiben
  • Betont wird die eigenständige Reaktion der FOSS-Community auf das geschlossene Verhalten von Medizinprodukte-Unternehmen

[GN⁺]

Hacker-News-Kommentare

• Ich bin Typ-1-Diabetiker, habe an Open-Source-Diabetes-Technologie (OpenAPS) mitgearbeitet und mehrere CGMs verwendet
  CGMs sind strukturell keine vollständig verlässlichen Geräte. Aufgrund biologischer Grenzen sind Abweichungen unvermeidlich
  In der Patientenschulung wird auch immer gelehrt, per Fingerstick-Blutzuckermessung gegenzuprüfen
  Dieses Problem ist wahrscheinlich ein Versagen der chemischen Qualitätskontrolle (QC) in einer bestimmten Produktionscharge. Kein Softwareproblem
  • Ich habe Abbott Lingo auch kurz ausprobiert und schnell gemerkt, dass CGMs praktisch, aber in Extremsituationen ungenau sind
    Freestyle Libre ist das am weitesten verbreitete Produkt, daher ist das im Artikel genannte Risiko wohl eher eine statistische Täuschung
    So wie wenn man sagt, die Boeing 737 sei „das gefährlichste Flugzeug“, nur weil sie so oft fliegt und daher auch mehr Unfälle hat
  • Meine beiden hochbetagten Eltern nutzen ebenfalls nur CGMs und machen fast nie Fingerstick-Messungen
    Ich habe das Gefühl, dass die Lücke zwischen Gerätezuverlässigkeit und Patientenverständnis in der Praxis groß ist
  • Wenn zu niedrig gemessen wird, wird weniger Insulin abgegeben und es kommt zu Hyperglykämie, was nicht sofort tödlich ist
    Wird umgekehrt zu hoch gemessen, kann eine Insulinüberdosierung zu Koma oder Tod führen
  • Ein Freund von mir nutzt die Technik genau aus diesem Grund nicht. Er sagt, es sei besser, die Signale des eigenen Körpers direkt zu lernen
    Früher hielt ich das für eine Überreaktion, jetzt verstehe ich es
  • Auch wenn hoher Blutzucker kurzfristig nicht tötet, kann sich das bei ausbleibendem Insulin schnell zu Ketoazidose verschlimmern
    Ich nutze Freestyle Libre 2 und finde die Softwarequalität enttäuschend
    Der Datenzugriff ist eingeschränkt, und App-Updates kommen nur langsam.
    Ich hoffe auf ein neues CGM auf Basis offener Daten
• Ich habe seit 25 Jahren Typ-1-Diabetes, und ich verstehe zwar, dass im Artikel steht, „niedriger Blutzucker ist gefährlich“,
  aber dass „hoher Blutzucker Menschen tötet“, überzeugt mich nicht.
  Auch mit CGM mache ich regelmäßig Kalibrierungsmessungen per Fingerstick
  • Ich habe ebenfalls Diabetes, und Hyperglykämie im Bereich 300–400 ist unangenehm, aber nicht sofort gefährlich
    Aber meine Schwiegermutter trug bei einer Hochzeit ihre Pumpe nicht und stieg auf über 600, woraufhin es ihr schlecht ging
  • Hyperglykämie kann zu Ketoazidose (DKA) oder einem hyperosmolaren hyperglykämischen Zustand (HHS) führen
    Siehe Erklärung der Mayo Clinic
  • Hyperglykämie ist nur ein Symptom, die Ursache ist Insulinmangel
    Wenn Insulin fehlt, sammeln sich Ketone an und es kommt zur Übersäuerung, was gefährlich wird
    Das Problem im FDA-Bericht ist, dass das CGM anhaltend fälschlich niedrige Blutzuckerwerte anzeigt, woraufhin die Pumpe weniger Insulin abgibt
    Wenn das lange anhält, kann das zu DKA führen
    Die Software sollte solche Sensorfehler erkennen und warnen
  • Tatsächlich bestand das Problem darin, dass der Sensor hohe und niedrige Werte vertauscht angezeigt hat
  • Ich gehöre auch zur Diabetes-Risikogruppe und lese mich gerade ein; niedriger Blutzucker ist sofort gefährlich,
    hoher Blutzucker führt meist zu Langzeitschäden. Der Autor des Artikels wirkt, als habe er emotional geschrieben
• Ich bin Pumpennutzer mit Dexcom G7 und Omnipod
  Wichtiger als das Gerät sind das eigene Körpergefühl und die Gewohnheit zur manuellen Kontrolle
  Wenn ein Sensor falsch eingesetzt wird, kann er auf der Haut aufliegen und unnatürlich niedrige Werte liefern
  Dann muss man dem eigenen Körpergefühl vertrauen und den Sensor austauschen
  • Ich nutze ebenfalls Freestyle Libre, und in der Schulung wurden mögliche Abweichungen und manuelle Kontrolle betont
    Was die FDA-Mitteilung mit „anhaltender Anzeige von Unterzuckerung“ genau meint, ist unklar
    CGMs sind nützlich, aber man muss ihre Grenzen verstehen und berücksichtigen
• Laut offizieller Mitteilung von Abbott wurden weltweit 736 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und 7 Todesfälle (außerhalb der USA) gemeldet
  Quelle
  • Die Formulierung „associated with“ bedeutet möglicherweise keine direkte Ursache, sondern nur ein gleichzeitiges Auftreten
• In der deutschen Mitteilung ist im Gegenteil ausdrücklich von einem falsch hohen Blutzuckerwert (false-high) die Rede
  Eine falsche hohe Blutzuckermessung kann durch Insulinüberdosierung ein hypoglykämisches Koma auslösen
  Deutsches Mitteilungsdokument
• Eine Überschrift wie „7 Menschen sind gestorben“ ist übertrieben
  Das Gerät wird von Millionen Menschen genutzt, daher kommen auch zufällige Todesfälle statistisch vor
  Tatsächlich gibt es mehrere Warnsignale, bevor jemand an einer Fehlinterpretation von Unterzuckerung stirbt
• Tidepool ist eine gemeinnützige Organisation im Diabetesbereich und entwickelt den Algorithmus zur automatischen Insulinsteuerung Tidepool Loop
  Wenn man Hardware und Algorithmus trennen will, scheint diese Organisation ein guter Partner zu sein
• Ich bin kein Diabetiker, nutze aber ein Abbott-CGM zur Analyse meiner sportlichen Leistung
  Ich habe ein iPhone nur für den Offline-Betrieb eingerichtet, die App installiert und es im Flugmodus fixiert, um es ohne Zustimmung zu den TOS zu verwenden
  Ich denke, man kann so ein rechtliches Verhältnis vermeiden
  • Aber in dem Moment, in dem man die App verwendet, gilt das als Zustimmung zu den TOS
    Mit E-Mail- oder Gerätetricks lässt sich die rechtliche Wirkung kaum vermeiden
  • Bei den meisten Geräten ist die Zustimmung zu den Nutzungsbedingungen im Aktivierungsprozess verpflichtend
    Auch ohne Internetverbindung gibt es bei der Ersteinrichtung ein Zustimmungsverfahren
  • Halb im Scherz, halb im Ernst: Wenn es nicht für medizinische Zwecke ist, mag isolierte Offline-Nutzung okay sein,
    aber echte Diabetiker sollten das auf keinen Fall tun
  • Auch offline gilt: Wenn man das Kästchen zur Zustimmung angeklickt hat, hat man rechtlich zugestimmt
  • Ich bin 24 Stunden am Tag auf dieses Gerät angewiesen, daher hat die integrierte Steuerung über das Smartphone meine Lebensqualität deutlich verbessert
    Offline-Nutzung hat für mich keinerlei Vorteil
• Ich habe auch Freestyle Libre 3 Plus verwendet, und eines Tages zeigte es einen falsch hohen Wert von 13 mmol/l an
  Mein tatsächlicher Blutzucker lag bei 4,9, das Gerät funktionierte also komplett falsch
  Ich meldete es dem Unternehmen, und es schickte mir ein Ersatzgerät
  • Das im deutschen Artikel erwähnte false-high ist gefährlicher
    In solchen Fällen muss man unbedingt mit einer Fingerstick-Messung gegenprüfen
• Die Behauptung in der Überschrift des Artikels zur „Todesursache“ wird durch den FDA-Bericht nicht gestützt