- Die US-amerikanische FDA meldet, dass mehr als 700 Menschen verletzt wurden und 7 starben durch einen Defekt des kontinuierlichen Glukosemessgeräts (CGM) Abbott Freestyle Libre Plus
- Der Defekt ist ein Fehler, bei dem der Blutzucker fälschlich ungewöhnlich niedrig angezeigt wird, wodurch Patienten trotz tatsächlich normaler Werte zu einer übermäßigen Zuckeraufnahme verleitet werden und in Gefahr geraten
- Die technische Ursache des Problems (Hardware oder Software) wurde nicht offengelegt, ebenso ist unklar, wie weit die staatlichen Untersuchungen reichen
- Es handelt sich um einen weiteren Fall, in dem proprietäre Medizinprodukte-Software die Patientensicherheit gefährdet hat; erwähnt werden auch frühere Vorfälle wie der Therac-25-Strahlentherapiegerät-Unfall
- Der Beitrag betont die Notwendigkeit offengelegter Hardware-Spezifikationen und FOSS-basierter Prüfverfahren und weist darauf hin, dass öffentliche Überprüfbarkeit und Transparenz für die Patientensicherheit wichtig sind
Defekt bei Abbott Freestyle Libre Plus und FDA-Bericht
- Die US-amerikanische FDA gab bekannt, dass ein Defekt beim kontinuierlichen Glukosemessgerät Freestyle Libre Plus von Abbott zu mehr als 700 Verletzten und 7 Todesfällen geführt hat
- Der Defekt besteht darin, dass das Gerät ungewöhnlich niedrige Blutzuckerwerte anzeigt und Patienten dadurch zum Konsum von Zucker verleitet, obwohl tatsächlich keine Unterzuckerung vorliegt
- Patienten mit schwerer Diabeteserkrankung können bei Handlungen auf Grundlage solcher falschen Werte ernsthafte gesundheitliche Schäden erleiden
- Der Autor bestätigte, dass einige der von ihm verwendeten Geräte zu den betroffenen Chargen gehörten
- Da er sich in einem frühen Stadium von Diabetes befand, konnte er größeren Schaden vermeiden
Geschlossenheit von Medizinprodukte-Software und wiederholte Unfälle
- Schäden für Patienten durch proprietäre Medizinprodukte-Software sind kein Einzelfall
- 1985 führte das Therac-25-Strahlentherapiegerät durch einen Softwarefehler zum Tod von 3 Menschen
- 2020 erblindeten einige Patienten, nachdem ein Tech-Startup die Unterstützung für ein Sehhilfe-Implantat eingestellt hatte
- Diese Fälle zeigen, dass proprietärer Code und intransparente Entwicklung ein unmittelbares Risiko für die Patientensicherheit darstellen
Notwendigkeit von Open Source und Hardware-Transparenz
- FOSS (freie und Open-Source-Software) garantiert zwar keine Fehlerfreiheit, ermöglicht aber öffentliche Prüfung und Peer Review
- Offen gelegter Quellcode und offene Hardware-Designs erlauben es Millionen von Ingenieuren, Sicherheit und Stabilität zu überprüfen
- Die Sicherheit der Menschheit sollte nicht von einem einzelnen Unternehmen, sondern von der Überprüfung durch die gesamte Gemeinschaft gewährleistet werden
Intransparente Offenlegung des Defekts und Grenzen der Regulierung
- Die Offenlegung des Defekts durch Abbott ist äußerst vage, und selbst staatliche Untersuchungen sind nicht eindeutig bestätigt
- Es ist unklar, ob es sich um einen Hardware- oder Softwarefehler handelt
- Aus Sicht von Gesundheitspolitik und öffentlicher Gesundheit sind die Offenlegung technischer Details und die Zulassung unabhängiger Untersuchungen durch NGOs notwendig
Rechtliche Verantwortung und Nutzerrechte
- In der Medizinprodukte-, Software- und Pharmaindustrie wird Profit offenbar über die Patientensicherheit gestellt
- Dadurch sind Klagen wegen widerrechtlicher Tötung faktisch das einzige Mittel, Verantwortung einzufordern
- Die meisten Nutzer haben den toxischen Nutzungsbedingungen von Abbott zugestimmt, die dem Unternehmen einseitige Haftungsausschlüsse gewähren
- Möglicherweise haben nur wenige, die von Anfang an die Open-Source-App Juggluco nutzten, diesen Bedingungen nicht zugestimmt
- Der Autor erwähnt die Notwendigkeit einer Sammelklage und äußert die Sorge, dass die Durchsetzung von Gerechtigkeit durch die Haftungsausschlüsse erschwert werden könnte
Reaktion der Open-Source-Community und weitere Pläne
- Der Autor sucht Freiwillige, die sich an Gerätezerlegung und Reverse Engineering versuchen wollen
- Er ist bereit, die von ihm aufbewahrten CGM-Geräte bereitzustellen
- Künftig will er die Juggluco-App verbessern und eine Aufnahme in F-Droid vorantreiben
- Betont wird die eigenständige Reaktion der FOSS-Community auf das geschlossene Verhalten von Medizinprodukte-Unternehmen
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