-
FDA genehmigt den ersten OTC-Glukosemonitor zur kontinuierlichen Messung
- Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den ersten OTC(Over-the-Counter, rezeptfrei erhältlichen) kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) zugelassen, der auf den Markt kommen kann.
- Das Dexcom Stelo Glucose Biosensor System ist ein integriertes CGM (iCGM) für Erwachsene ab 18 Jahren, die kein Insulin verwenden. Es eignet sich für Menschen, die Diabetes mit oralen Medikamenten behandeln, oder für Nicht-Diabetiker, die besser verstehen möchten, wie Ernährung und Bewegung ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
- Da das System nicht dafür ausgelegt ist, Nutzer vor Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) zu warnen, ist es für Personen mit problematischer Hypoglykämie nicht geeignet.
-
Produktmerkmale und Anwendung
- Das Stelo Glucose Biosensor System misst, erfasst, analysiert und zeigt Blutzuckerwerte kontinuierlich über einen tragbaren Sensor und eine Anwendung an, die auf dem Smartphone oder einem anderen Smart-Gerät des Nutzers installiert ist.
- Nutzer können jeden Sensor bis zu 15 Tage lang tragen und müssen ihn danach durch einen neuen Sensor ersetzen.
- Das Gerät zeigt in der zugehörigen App alle 15 Minuten Blutzuckermesswerte und Trends an.
- Nutzer sollten auf Basis der Ausgaben des Geräts keine medizinischen Entscheidungen treffen, ohne sich mit einem Gesundheitsdienstleister zu beraten.
-
Klinische Studien und Sicherheit
- Die der FDA vorgelegten Daten aus klinischen Studien zeigen, dass das Gerät ähnlich wie andere iCGMs funktioniert.
- Zu den in den Studien gemeldeten Nebenwirkungen gehörten lokale Infektionen, Hautreizungen, Schmerzen oder Unwohlsein.
-
Bemühungen der FDA zur Förderung gesundheitlicher Chancengleichheit
- Im Rahmen der strategischen Prioritäten des CDRH (Center for Devices and Radiological Health) zur Förderung gesundheitlicher Chancengleichheit wird das CDRH weiterhin Innovationen unterstützen, die die Verlagerung hin zu Versorgung und Wohlbefinden zu Hause fördern.
-
Über die FDA
- Die FDA ist eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums und schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Absicherung von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten sowie Medizinprodukten gewährleistet.
- Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit und Absicherung der nationalen Lebensmittelversorgung, von Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln und Produkten verantwortlich, die elektronische Strahlung aussenden, und reguliert Tabakprodukte.
Meinung von GN⁺
- Die aktuelle FDA-Zulassung stellt einen wichtigen Meilenstein im Diabetesmanagement dar und bietet Patienten eine neue Möglichkeit, ihre Gesundheit zu überwachen, ohne von der Zugänglichkeit medizinischer Versorgung abhängig zu sein.
- Kontinuierliche Glukosemonitore sind ein innovatives Werkzeug im Diabetesmanagement, mit dem Nutzer Veränderungen ihres Blutzuckers in Echtzeit überwachen und ihre Lebensgewohnheiten anpassen können.
- Dass diese Technologie jedoch keine Warnfunktion für Notfälle wie Hypoglykämie bietet, bedeutet, dass von den Nutzern zusätzliche Vorsicht erforderlich ist.
- Ein anderes Produkt mit ähnlichen Funktionen ist Abbotts FreeStyle Libre, das Patienten ebenfalls den Komfort der Blutzuckerüberwachung bietet.
- Bei der Einführung dieser Technologie sind Nutzerschulung und die kontinuierliche Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal wichtig; zudem sollten langfristige Gesundheitsversorgung und Kosteneffizienz berücksichtigt werden.
4 Kommentare
Meine Frau arbeitet im Bereich Regulatory Affairs und ist selbst prädiabetisch, daher hat sie verschiedene Glukose-Monitoring-Geräte und -Dienste genutzt. Sie meinte, dass dieses Produkt von Dexcom ziemlich ermutigend sei, weil man damit die bisherige Unbequemlichkeit loswerden kann, dass bislang ein Rezept nötig war.
Jetzt kann es jeder mit ein wenig Interesse (und Geld …) sofort anlegen und nutzen, daher werde das in den USA, wo es viele Menschen mit Diabetes gibt, wohl große Resonanz auslösen …
So legt sie wohl schon mal den Grundstein dafür, dass sie sich selbst auch eins kaufen will.
Noch etwas … könnte man sagen…
Ich habe allerdings die Sorge, dass im Gegenzug zu dieser sinkenden Hürde die Anforderungen der Versicherer nicht noch strenger werden.
Etwa dass man nur dann bestimmte Produkte abschließen kann, wenn man eine kontinuierliche Glukoseüberwachung durchführt … zum Beispiel.
Ich glaube, ich habe es dadurch etwas besser verstanden.
Danke.
Hacker-News-Kommentare
Ein Nutzer berichtete, dass er kürzlich wegen gesundheitlicher Probleme das Bewusstsein verloren habe, und seine Frau, die Ärztin ist, habe vermutet, dass bei ihrem Mann mit hohem Diabetesrisiko eine Unterzuckerung vorliegen könnte. Er habe dann mit Hilfe eines freundlichen Endokrinologen zwei Wochen lang ein CGM (kontinuierliches Glukosemonitoring) verwendet. Obwohl er nie in den Bereich einer Unterzuckerung gekommen sei, habe ihn die Betrachtung der Daten zu gesünderen Entscheidungen veranlasst. Er erwähnte außerdem, dass er versucht habe, über Verwandte in Indien eines ohne Rezept zu bekommen, es wegen der hohen Kosten aber nicht kaufen konnte.
Ein anderer Nutzer sagte, ein Familienmitglied von ihm sei Endokrinologe, und äußerte Unbehagen über die Forschungsmethodik hinter den FDA-Zulassungen neuer Insulinpumpen und algorithmusbasierter Software. Er stellte die Frage, ob dieses Gerät eine Art „Reset-Knopf“ habe, mit dem sich Management und Lernprozess neu starten ließen, und sagte, er würde das Gerät in der aktuellen Form nicht empfehlen.
Ein weiterer Nutzer schrieb, dass er ein CGM aus Spaß ausprobiert habe. Über einen Online-Rezeptservice habe er ein Abbott Freestyle Libre 3 erhalten und es am Arm angebracht, um zu beobachten, wie verschiedene Lebensmittel seinen Blutzucker beeinflussen. Er erwähnte, dass er es noch einmal versuchen würde, wenn sich das Datenökosystem verbessere.
Ein Nutzer mit insulinabhängigem Diabetes (T1D) schrieb, dass er vor einigen Jahren Dexcom verwendet habe, aber wieder damit aufgehört habe, weil sein Diabetes gut eingestellt gewesen sei und er keinen großen Unterschied gespürt habe. Die Sensoren seien teuer und unzuverlässig gewesen, weshalb er wieder zur Blutzuckermessung per Fingerstich zurückgekehrt sei.
Ein Nutzer, der seit sechs Jahren ein CGM trägt, sagte, dass dieses Gerät seine Gesundheit stark verändert habe. Er habe sogar ein Unternehmen gegründet, das sich auf CGM konzentrierte, aber es sei zu früh gewesen, und nun überlege er, ob er es noch einmal versuchen solle.
Ein Nutzer, der sieben Monate lang ein CGM verwendet habe, sagte, er habe viel darüber gelernt, welche verschiedenen Faktoren die Insulinresistenz beeinflussen, und dass ihm das geholfen habe, gesunde Gewohnheiten zu entwickeln.
Ein Nutzer, der T2D (Typ-2-Diabetes) gehabt habe, sagte, dass er mit einem CGM viel über die Reaktionen seines Körpers auf Essen und Bewegung gelernt habe, die Sensoren aber wegen starken Schwitzens oft abgefallen seien. Er erwähnte, dass er ein implantierbares CGM zu einem niedrigeren Preis nutzen würde, falls es so etwas gäbe.
Ein Nutzer mit Erfahrung als Studienteilnehmer sagte, dass er einen Abott FreeStyle Libre 2-Sensor verwendet habe und über FOSS-Apps wie Juggluco minütliche Daten erhalten konnte. Mit FOSS-Webtools wie Nightscout ließen sich Echtzeitdiagramme und Berichte erstellen.
Ein Nutzer, der Abbott Freestyle Libre 3 verwendet, sagte, dass er dadurch Einblicke in das Management von T2D gewonnen habe und das Gefühl habe, seinen Lebensstil anpassen zu müssen, wenn der Nüchternblutzuckerwert über zwei bis drei Tage ansteige. Er habe außerdem eine konsistente Korrelation zwischen schlechtem Schlaf und steigenden Blutzuckerwerten festgestellt.
In Kanada könne man CGMs ohne Rezept bekommen, allerdings sei dort nur die Abbot-Freestyle-Libre-Reihe verfügbar. Die Kosten lägen bei etwa 100 US-Dollar, und ein Sensor halte zwei Wochen. Das Anbringen an der Rückseite des Oberarms sei problematisch gewesen, an der Brust habe es besser funktioniert. Der Nutzer riet, ein CGM zu verwenden, wenn die Krankenversicherung die Kosten übernimmt.