FDA genehmigt erste frei verkäufliche Hörgeräte-Software

 (fda.gov)
2 Punkte von GN⁺ 2024-09-14 | 1 Kommentare | Auf WhatsApp teilen
  • Die FDA hat heute die Hearing Aid Feature (HAF) zugelassen, das erste frei verkäufliche Hörgeräte-Softwaregerät (OTC), das in einer mit Apple AirPods Pro kompatiblen Version verwendet wird
  • Wenn HAF installiert und an die Höranforderungen des Nutzers angepasst wird, kann die mit AirPods Pro kompatible Version als OTC-Hörgerät verwendet werden. Sie dient der akustischen Verstärkung für Erwachsene ab 18 Jahren mit leichtem bis mittlerem Hörverlust
  • Dr. Michelle Tarver von der FDA erklärte, dass Hörverlust ein bedeutendes Public-Health-Problem sei, von dem Millionen Amerikaner betroffen sind. Die heutige Zulassung einer OTC-Hörgeräte-Software für ein weit verbreitetes Consumer-Audioprodukt sei ein weiterer Schritt, um Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Akzeptanz von Hörunterstützung für Erwachsene mit leichtem bis mittlerem Hörverlust zu erhöhen

Mehr als 30 Millionen US-Erwachsene berichten von Hörverlust, Hörgeräte helfen der Gesundheit älterer Menschen

  • Mehr als 30 Millionen US-Erwachsene berichten von einem gewissen Grad an Hörverlust
  • Hörverlust kann durch Alterung, starke Lärmbelastung, bestimmte Krankheiten und andere Faktoren verursacht werden
  • Hörverlust kann sich negativ auf Kommunikation, Beziehungen, schulische oder berufliche Leistung und das emotionale Wohlbefinden auswirken
  • Die Nutzung von Hörgeräten bei älteren Menschen steht im Zusammenhang mit einer geringeren Häufigkeit oder Schwere von kognitivem Abbau, Depressionen und anderen Gesundheitsproblemen

OTC-Hörgeräteregeln der FDA fördern Innovation und Komfort

  • Die FDA hat im Oktober 2022 OTC-Hörgeräteregeln eingeführt, um den Zugang zu sicheren und wirksamen Produktoptionen für Erwachsene mit leichtem bis mittlerem Hörverlust zu verbessern
  • Durch diese Regeln können Verbraucher Hörgeräte direkt im Geschäft oder online kaufen, ohne ärztliche Untersuchung, Rezept oder Hörtest
  • Die heutige Zulassung zeigt die fortlaufenden Bemühungen der FDA, sichere und wirksame Lösungen gegen Hörverlust bereitzustellen und zugleich Innovation und Komfort zu fördern

Überblick über die HAF-Software und Ergebnisse klinischer Studien

  • HAF ist eine reine Software-Mobile-Medizinanwendung für eine mit AirPods Pro kompatible Version
  • HAF verwendet eine Strategie zur Selbstanpassung, sodass Nutzer es ohne Hilfe eines Hörspezialisten an ihre Höranforderungen anpassen können
  • HAF wird mit iOS-Geräten (z. B. iPhone, iPad) eingerichtet und greift auf das Hörniveau des Nutzers in iOS HealthKit zu, um HAF zu personalisieren
  • Nach der Einrichtung von HAF können Nutzer Lautstärke-, Klang- und Balance-Einstellungen fein abstimmen
  • HAF wurde in mehreren US-Klinikstudien mit 118 Personen bewertet, bei denen ein leichter bis mittlerer Hörverlust festgestellt wurde
  • Teilnehmer, die die Selbstanpassungsstrategie von HAF nutzten, erzielten ähnliche wahrgenommene Vorteile wie Teilnehmer, deren Geräte professionell angepasst wurden
  • Auch bei Tests zur Verstärkung im Gehörgang und zum Sprachverständnis in Lärm zeigte sich eine ähnliche Leistung
  • In dieser Studie wurden keine gerätebezogenen Nebenwirkungen beobachtet

De-Novo-Vorabprüfungsverfahren der FDA und Bemühungen zur Förderung von Health Equity

  • Diese Anwendung wurde im Rahmen des De-Novo-Vorabprüfungsverfahrens der FDA geprüft
  • Dabei handelt es sich um einen regulatorischen Weg für bestimmte neuartige Geräte mit niedrigem bis mittlerem Risiko, für die es zuvor kein rechtmäßig vermarktetes Vergleichsgerät gab
  • Das Center for Devices and Radiological Health der FDA wird im Rahmen seiner strategischen Prioritäten weiterhin Innovationen unterstützen, die den Zugang zu wichtigen Technologien erweitern und Gesundheitsversorgung direkt zu Patienten bringen, um Health Equity zu fördern

Meinung von GN⁺

  • Die Entwicklung einer OTC-Hörgeräte-Software für Erwachsene mit leichtem bis mittlerem Hörverlust ist ein bedeutsamer Fortschritt in Bezug auf Zugänglichkeit und Komfort. Ohne eine genaue Anpassung oder professionelle Beratung könnte die Wirksamkeit jedoch begrenzt sein
  • Da Hörverlust in der älteren Bevölkerung häufig vorkommt, ist es wichtig, Benutzeroberflächen und Bedienungsanleitungen zu vereinfachen, damit ältere Menschen neue Technologien leicht nutzen können
  • Traditionelle Hörgerätehersteller könnten durch diese Technologie bei Preiswettbewerb und Benutzerfreundlichkeit unter Druck geraten. Es ist zu erwarten, dass auch bestehende Anbieter ähnliche mobile App-basierte Lösungen entwickeln werden
  • Langfristig dürfte sich die Entwicklung in Richtung einer standardmäßigen Integration von Hörmessung und Verstärkung in Smartphones oder Wearables bewegen. Dadurch dürfte die alltägliche Nutzung von Hörhilfen für Menschen mit Hörverlust deutlich einfacher werden
  • Da Hörgeräte ohne Beteiligung medizinischer Fachkräfte genutzt werden, bestehen auch Bedenken hinsichtlich möglicher Hörschäden durch übermäßige Verstärkung. Neben einer stärkeren Sensibilisierung der Verbraucher für Produktsicherheit scheinen auch Richtlinien zum Schutz des Gehörs erforderlich

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1 Kommentare

 
GN⁺ 2024-09-14
Hacker-News-Kommentare

  • Da AirPods nun offiziell zu Hörgeräten werden, dürften Stigmatisierung und Einstellung gegenüber Hörgeräten abnehmen, und viele Menschen werden erkennen, wie schlecht ihr Gehör tatsächlich ist.

    • Ich nutze seit einigen Jahren Phonak-Hörgeräte und habe auch die barrierefreie Hörtest-Funktion der AirPods Pro verwendet.
    • Ich freue mich sehr, dass Apple das nun offiziell macht und eine FDA-Zulassung erhalten hat.
    • Als ich anfing, mein Gehör zu verlieren, weigerte ich mich wegen des Stigmas, Hörgeräte zu tragen, aber schließlich tat ich es doch, und mein Leben wurde dadurch viel besser.
    • Hörgeräte sind technologisch äußerst beeindruckend und bieten eine kleine Größe sowie eine lange Akkulaufzeit.
    • Interessant ist, dass die meisten Hörgerätemarken aus Dänemark kommen.
    • AirPods hingegen sind nach ein paar Stunden leer und letztlich dazu bestimmt, Elektroschrott zu werden.

  • Es ist interessant, dass die FDA auf einen alten Artikel verlinkt, der auf web.archive.org gehostet wird.

    • Der verlinkte Artikel wurde 2022 direkt von der FDA veröffentlicht.
    • Die FDA sollte sich stärker bemühen, tote Links zu vermeiden.

  • Durch die Nutzung von AirPods als Hörgeräte können Menschen mit Hörbeeinträchtigungen Hörgeräte günstiger kaufen.

    • Herkömmliche Hörgeräte kosteten bislang über 2000 Dollar, aber Apple hat diesen Preis nun auf 250 Dollar gesenkt.
    • Selbst wenn man annimmt, dass AirPods 1,5 Jahre halten, kommt man selbst bei Ersatz über 12 Jahre nicht auf die Kosten eines einzigen Hörgerätepaars.
    • Auch wenn AirPods nicht auf demselben Niveau wie gewöhnliche Hörgeräte sind, werden sie helfen, die Marktpreise zu senken.
    • Wahrscheinlich werden alle Hersteller Hörgeräte für unter 1000 Dollar herausbringen, um nicht von Apple verdrängt zu werden.

  • Erwähnung des De-Novo-Premarket-Review-Pfads der FDA.

    • Ich frage mich, ob Android, Bose, Sony und andere diesen De-Novo-Pfad nicht nutzen könnten, wenn sie ähnliche Lösungen entwickeln.
    • Die Frage ist, wie viel anspruchsvoller der normale Weg ist.

  • Zwiespältige Gefühle bei der Nutzung von AirPods als Hörgeräte.

    • Ich nutze nur auf einem Ohr ein Hörgerät, das andere hat normales Hörvermögen.
    • Mit AirPods stereo hören zu können, wäre großartig.
    • Wenn man aber jemanden mit AirPods sieht, wirkt es so, als würde die Person etwas anderes hören oder die Welt ausblenden wollen.

  • Es ist überraschend, dass Apple die Zulassung tatsächlich schon drei Tage erhielt, nachdem das Unternehmen beim Event gesagt hatte, die FDA-Zulassung komme "sehr bald".

    • Ich hätte gedacht, dass die Regierung niemandem zeitliche Zusagen machen kann, insbesondere bei etwas wie einer FDA-Zulassung.

  • Mein Kind wurde mit einem leichten Hörverlust geboren, und das ist eine große Veränderung.

    • Vom lokalen Gesundheitsdienst haben wir ein einfaches Hörgerät im Wert von 1000 Euro erhalten, erwägen aber das von Fachleuten empfohlene hochwertige Phonak-Gerät für 5000 Euro.
    • Im Vergleich dazu sind AirPods mit 280 Euro fast kostenlos.

  • Verwandte Apple-Studie: Apple Hearing Study teilt erste Erkenntnisse zu Tinnitus.

  • Ich sehe darin einen großen Fortschritt bei der ADA-Konformität von Kopfhörern.

    • Es könnte noch einige Jahre dauern, aber anpassbare Hörtests werden zur Mindestspezifikation werden.

  • Es überrascht mich, dass die Studie, auf deren Grundlage die Schlussfolgerungen gezogen wurden, nur 118 Teilnehmende umfasste.

    • Ich hätte gedacht, dass dafür eine deutlich größere Studie nötig wäre.