Amazon erhält FDA-Warnschreiben wegen Nahrungsergänzungsmitteln mit nicht deklarierten Inhaltsstoffen

Warnschreiben: FDA teilt Amazon Verstöße mit

• Amazon hat unter Verstoß gegen die Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zugelassene neue Arzneimittel und irreführend gekennzeichnete Medikamente vertrieben.
• Die FDA hat durch Laboranalysen bestätigt, dass energieunterstützende Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel, die auf der Amazon-Website gekauft wurden, nicht deklarierte schädliche aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe enthalten.
• Diese Produkte werden als nicht zugelassene neue Arzneimittel eingestuft und gelten als irreführend gekennzeichnete Medikamente, weil die Inhaltsstoffe auf den Produktetiketten nicht angegeben sind.

Nicht zugelassene neue Arzneimittel

• Produkte wie 'MANNERS Energy Boost', 'Round 2', 'WeFun', 'Genergy', 'Big Guys Male Energy Supplement' und 'Mens Maximum Energy Supplement', die auf Amazon verkauft wurden, werden als neue Arzneimittel eingestuft, die keine Zulassung der FDA erhalten haben.
• Diese Produkte gelten als Arzneimittel, weil sie zur Diagnose, Behandlung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt sind oder die Funktionen des Körpers beeinflussen sollen.
• Für diese Produkte ist weder allgemein anerkannt, dass sie sicher und wirksam sind, noch dürfen sie ohne vorherige FDA-Zulassung legal in Verkehr gebracht werden.

Irreführend gekennzeichnete Medikamente

• Da die enthaltenen PDE-5-Hemmer auf den Produktetiketten nicht angegeben sind, werden die Produkte als irreführend gekennzeichnete Medikamente eingestuft, wenn das Etikett missverständlich ist oder dem Verbraucher wesentliche Informationen vorenthält.
• PDE-5-Hemmer sind mit erheblichen Sicherheitsproblemen und dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen verbunden und können insbesondere für Verbraucher mit Vorerkrankungen gefährlich sein.
• Da auf den Produktetiketten angemessene Anwendungshinweise oder Warnungen fehlen, werden die Produkte als irreführend gekennzeichnete Medikamente betrachtet, weil sie keine ausreichenden Informationen zum Schutz der Anwender bereitstellen.

Verbotene Handlungen nach Section 301(ll)

• Die FDA hat bestätigt, dass das Produkt 'X Max Triple Shot Energy Honey' nicht deklariertes Tadalafil enthält.
• Nach Section 301(ll) ist es verboten, Lebensmittel in Verkehr zu bringen, denen von der FDA zugelassene Arzneimittel zugesetzt wurden.

Meinung von GN⁺

• Dieses Warnschreiben unterstreicht, wie wichtig es ist, dass Amazon bei Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln Vorschriften einhält, um die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten.
• Das durch Laboranalysen der FDA bestätigte Vorhandensein nicht deklarierter Arzneimittelwirkstoffe ist ein schwerwiegender Umstand, der auf potenzielle Gesundheitsrisiken für Verbraucher hinweist.
• Der Fall könnte eine Debatte darüber auslösen, wie Online-Marktplätze ihre Verantwortung für Produktsicherheit und die Einhaltung regulatorischer Vorgaben wahrnehmen sollten.

[GN⁺]

Hacker-News-Kommentare

• Zufrieden mit der Schlussfolgerung, dass das Warnschreiben der FDA nicht nur für eine bestimmte Liste von Produkten gilt. Andernfalls könnte Amazon die erwähnten Produkte entfernen, während die FDA das Problem weiter allein lösen müsste. Das unterstreicht die Notwendigkeit von Regulierungsbehörden wie der FDA in einer Situation, in der sich Durchschnittsverbraucher nur schwer selbst schützen können.
• Es wird betont, dass man bei Amazon gekaufte Produkte weder einnehmen noch auf die Haut auftragen oder über längere Zeit mit dem Körper in Kontakt bringen sollte. Das wurde durch die Erfahrung mit schweren Kopfhautverbrennungen durch gefälschtes Shampoo gelernt.
• Ein bei Amazon gekauftes Vitamin-C-Präparat war reinweiß sowie geruchs- und geschmacklos und bestand offensichtlich aus gefälschtem Füllstoff, dennoch löschte Amazon die Bewertung mit der Begründung, sie sei unzutreffend. Es ist nicht sicher, dass Amazon zufälligen Exporteuren erlaubt, Produkte ohne Verifizierung zu verkaufen.
• Es wurde festgestellt, dass Amazon bei gewöhnlichen Produkten wie Zahnpasta, Shampoo und Mundspülung die Zutatenlisten entfernt hat. Die Absicht hinter dieser Änderung ist unklar, aber es besteht der Verdacht, dass Amazon die Zutatenlisten absichtlich entfernt, um bei Problemen der Haftung zu entgehen.
• Es wird argumentiert, dass Amazon nicht den Schutz eines Marktplatzes genießen sollte. Seit bekannt ist, wie Co-Mingling und die Übertragbarkeit von Bewertungen funktionieren, wird vertreten, dass Amazon für gefälschte Produkte verantwortlich gemacht werden sollte. Dabei wird eine andere Position als bei eBay, Reverb und Facebook eingenommen.
• Es wird eine Geschichte eines Ernährungsberaters eines NFL-Teams erwähnt. Spieler testen gelegentlich positiv auf Methamphetamin, was auf neue Nahrungsergänzungsmittel zurückzuführen sei, die sie dann Teamkollegen weiterempfehlen. Der Rat lautet schlicht, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einzustellen.
• Es wird die Ansicht vertreten, dass Amazon den Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln vollständig verbieten sollte. Die Kontrollen von Amazon sind so lax, dass niemand wissen kann, was in Proteinpulver oder Vitaminpillen tatsächlich enthalten ist. Selbst echte Markenprodukte könnten Fälschungen sein.
• Amazon wird als Betrugsseite bezeichnet, und künftig sollen Bücher bei Indigo (Kanada) sowie Elektronik bei Costco, Best Buy und Walmart gekauft werden. Amazon wird nicht vertraut, obwohl noch nicht geplant ist, den Amazon-Hörbuchdienst Audible zu kündigen.
• Da Amazon die betreffenden Produkte bereits entfernt hat, wird ein Link zu „X Max Triple Shot Energy Honey“ bereitgestellt, einem der im Warnschreiben genannten Nahrungsergänzungsmittel. Das Unternehmen hat weder eine registrierte Adresse noch Kontaktinformationen und listet zahlreiche „male energy“-Nahrungsergänzungsmittel auf, während es behauptet, eine HAACP-Zertifizierung (Safe Food Alliance) zu besitzen.
• Es wird die Frage aufgeworfen, ob US-Lebensmittelgeschäfte bessere Kontrollen haben oder ob ihr Vermittlungsmodell problematische Produkte eher zufällig herausfiltert.