- Die FDA stellte in sieben auf Amazon.com verkauften und versandten Energiepräparaten und Lebensmitteln Sildenafil oder Tadalafil fest, ohne dass diese Stoffe auf dem Etikett angegeben waren, und wies Amazon auf mögliche Verstöße gegen den FD&C Act hin
- Die betroffenen Produkte wurden über die Amazon-Website gekauft und sämtlich über Fulfillment by Amazon (FBA) an Verbraucher in den USA versandt; vier enthielten Tadalafil, drei Sildenafil
- Sildenafil und Tadalafil sind die Wirkstoffe der verschreibungspflichtigen Arzneimittel Viagra bzw. Cialis und können in Kombination mit verschreibungspflichtigen Nitraten den Blutdruck gefährlich stark senken
- Nach Einschätzung der FDA sind sechs als Supplement gekennzeichnete Produkte rechtlich keine Nahrungsergänzungsmittel, sondern nicht zugelassene neue Arzneimittel und falsch gekennzeichnete Arzneimittel (misbranded drugs)
- Amazon muss innerhalb von 15 Werktagen ab Erhalt schriftlich darlegen, welche Korrektur- und Präventionsmaßnahmen ergriffen wurden; bei unzureichender Reaktion sind rechtliche Schritte wie Beschlagnahmung oder Unterlassungsverfügung möglich
Von der FDA identifizierte Produkte und nicht deklarierte Inhaltsstoffe
- Die FDA kaufte auf Amazon.com Produkte, die als energiesteigernde Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel gekennzeichnet waren, und führte Laboranalysen durch, bei denen nicht deklarierte aktive Arzneimittelwirkstoffe festgestellt wurden
- Alle betroffenen Produkte wurden über Amazons Service Fulfillment by Amazon (FBA) in den zwischenstaatlichen Handel eingebracht oder versandt
- Amazon vertreibt jedes Produkt im Namen Dritter direkt an private Verbraucher in den USA
- FBA ist ein Service, bei dem Amazon die Bestellabwicklung für Verkäufer übernimmt, also Kommissionierung, Verpackung und Versand ausführt und auch Kundenservice sowie Retourenabwicklung anbieten kann
- Die festgestellten Stoffe verteilten sich wie folgt auf die Produkte
- mit Tadalafil: “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “Genergy”, “X Max Triple Shot Energy Honey”
- mit Sildenafil: “WeFun”, “Big Guys Male Energy Supplement”, “Mens Maximum Energy Supplement”
- Diese Stoffe waren auf den jeweiligen Produktetiketten nicht angegeben
Sicherheitsprobleme bei Sildenafil und Tadalafil
- Sildenafil und Tadalafil sind phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors
- Sildenafil ist der Wirkstoff des von der FDA zugelassenen verschreibungspflichtigen Arzneimittels Viagra, Tadalafil der Wirkstoff des von der FDA zugelassenen verschreibungspflichtigen Arzneimittels Cialis
- Beide Arzneimittel werden zur Behandlung von erektiler Dysfunktion eingesetzt
- Nicht deklarierte PDE-5 inhibitors können mit Nitraten interagieren, die in bestimmten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln enthalten sind
- ein typisches Beispiel ist Nitroglyzerin
- bei gemeinsamer Einnahme kann der Blutdruck auf gefährliche Werte absinken
- Verbraucher mit Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nehmen häufig Nitrate ein; wenn sie solche Produkte einnehmen, ohne die Inhaltsstoffe zu kennen, kann dies ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen
Rechtlicher Status der sechs als Supplement gekennzeichneten Produkte
- “MANNERS Energy Boost”, “Round 2”, “WeFun”, “Genergy”, “Big Guys Male Energy Supplement” und “Mens Maximum Energy Supplement” werden laut Etikett oder Kennzeichnung als Nahrungsergänzungsmittel verkauft
- auf jedem Produktetikett befindet sich ein Supplement-Facts-Feld
- Nach Auffassung der FDA erfüllen diese sechs Produkte nicht die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels nach section 201(ff) des FD&C Act
- Nach section 201(ff)(3)(B)(i) des FD&C Act ist ein Produkt, das einen Wirkstoff eines von der FDA zugelassenen neuen Arzneimittels enthält, kein Nahrungsergänzungsmittel, sofern dieser Stoff nicht bereits vor der Arzneimittelzulassung als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel vermarktet wurde
- die FDA ließ Viagra am 27. März 1998 als neues Arzneimittel mit Sildenafil als Wirkstoff zu
- die FDA ließ Cialis am 21. November 2003 als neues Arzneimittel mit Tadalafil als Wirkstoff zu
- Sildenafil und Tadalafil wurden jeweils vor der Zulassung von Viagra und Cialis nicht als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel vermarktet
- Daher fallen die sechs Produkte mit Sildenafil oder Tadalafil nicht unter die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels
Einstufung als nicht zugelassene neue Arzneimittel und falsch gekennzeichnete Arzneimittel
- Die sechs als Supplement gekennzeichneten Produkte sind drugs im Sinne von section 201(g)(1) des FD&C Act
- denn sie sind als Produkte anzusehen, die zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt sind oder die Struktur oder Funktion des Körpers beeinflussen sollen
- Formulierungen auf Etikett und Außenverpackung stützen die intended use der Produkte
- “MANNERS Energy Boost”: “Energy Boost”
- “Round 2”: “THE POWER TO GO AGAIN! STRENGTH * ENERGY * ENDURANCE”
- “WeFun”: “Energy[,] Performance”
- “Genergy”: “ENERGY FOR MEN”
- “Big Guys Male Energy Supplement”: “Male Energy Supplement”, “Extreme Power”, “Focus . . . Energy . . . Mood”, “500 MG POWER BOOST”
- “Mens Maximum Energy Supplement”: “Mens Maximum Energy Supplement”, “NEVER ENDING ENERGY!”, “STRENGTH[,] ENERGY[,] ENDURANCE”
- Für diese sechs Produkte gilt nicht, dass sie für die angegebenen Verwendungszwecke allgemein als sicher und wirksam anerkannt sind, und es liegt auch kein gültiger FDA-Zulassungsantrag vor; daher handelt es sich um unapproved new drugs
- Dieselben sechs Produkte gelten aus mehreren Gründen auch als misbranded drugs
- auf dem Etikett wird das Vorhandensein von PDE-5 inhibitors nicht offengelegt, womit eine false or misleading labeling vorliegt
- auf dem Etikett können keine ausreichenden Gebrauchsanweisungen angegeben werden, die eine sichere Anwendung durch normale Verbraucher ermöglichen
- alle von der FDA zugelassenen PDE-5 inhibitors sind auf verschreibungspflichtige Anwendung unter Aufsicht eines zugelassenen medizinischen Fachpersonals beschränkt
- zudem fehlen auf dem Etikett ausreichende Warnhinweise zu unsicheren Dosierungen, Verabreichungsarten und Anwendungsdauern
- Das Inverkehrbringen oder Versenden nicht zugelassener neuer Arzneimittel oder falsch gekennzeichneter Arzneimittel im zwischenstaatlichen Handel verstößt gegen den FD&C Act
X Max Triple Shot Energy Honey und Amazons Reaktionspflicht
- “X Max Triple Shot Energy Honey” wird als Lebensmittel eingestuft, da das Etikett ein Nutritional Information-Feld enthält
- Die FDA stellte in diesem Produkt nicht deklariertes Tadalafil fest
- Section 301(ll) des FD&C Act verbietet das Inverkehrbringen oder Versenden von Lebensmitteln im zwischenstaatlichen Handel, denen ein nach section 505 zugelassenes Arzneimittel zugesetzt wurde
- eine Ausnahme gilt, wenn der betreffende Stoff vor der Arzneimittelzulassung als Lebensmittel vermarktet wurde oder bevor wesentliche klinische Untersuchungen zu diesem Arzneimittel begonnen hatten
- auf Grundlage der verfügbaren Belege kommt die FDA zu dem Schluss, dass diese Ausnahme auf Tadalafil nicht zutrifft
- Das Inverkehrbringen oder Versenden von “X Max Triple Shot Energy Honey” im zwischenstaatlichen Handel ist daher nach section 301(ll) verboten
- Amazon muss innerhalb von 15 Werktagen ab Erhalt schriftlich antworten
- die Antwort muss die konkreten Maßnahmen beschreiben, die zur Behebung der Verstöße ergriffen wurden
- sie muss auch Präventionsmaßnahmen enthalten, um zu verhindern, dass nicht zugelassene neue Arzneimittel oder misbranded products mit nicht deklarierten Arzneimittelwirkstoffen erneut in den zwischenstaatlichen Handel eingebracht oder versandt werden
- Kopien relevanter Unterlagen sind beizufügen
- falls Amazon der Ansicht ist, dass die Produkte nicht gegen den FD&C Act verstoßen, kann das Unternehmen die Gründe und entsprechende Nachweise vorlegen
- Bei einer unzureichenden Reaktion können rechtliche Schritte bis hin zu seizure oder injunction folgen
1 Kommentare
Hacker-News-Kommentare
Gut, dass im Fazit steht, dass dieses Schreiben nicht nur für die aufgelisteten Produkte gilt. Sonst hätte Amazon einfach nur die genannten Produkte entfernt und mit der FDA Whac-A-Mole gespielt.
Außerdem ist genau so ein Schreiben der Grund, warum es Regulierungsbehörden wie die FDA unbedingt braucht. Solche Dinge können Menschen töten, und für normale Verbraucher ist es nahezu unmöglich, sich selbst zu schützen.
Meiner Meinung nach könnte der derzeit wackelige Tech-Markt ein guter Zeitpunkt sein, um gute Datenfachleute zu finden, die sich für Data-Jobs bei Bundesbehörden interessieren. Scheint auch remote möglich zu sein.
https://usajobs.github.io/microsite-data-science/
Widerspruch gibt es dann, wenn jemand ein korrekt gekennzeichnetes Produkt verkaufen will, ein Risiko-Nutzen-Abwägen besteht, der Kunde weiß, was das Produkt ist, und informiert einwilligt, der Staat es aber trotzdem verbietet.
In den Suchergebnissen tauchen aber Hunderte andere Nahrungsergänzungsmittel derselben Kategorie auf, mit ähnlich unsinnigen Namen. Sie versuchen ganz offensichtlich Whac-A-Mole zu spielen.
Ich bin nicht sicher, ob die Regulierung hier gut ist. Wie bei verschreibungspflichtigen Verhütungsmitteln kosten solche Regeln Patienten Geld und zwingen sie dazu, ohne guten Grund mit einem Arzt über ihre Privatsphäre zu sprechen, was für viele nicht einfach ist. Auch für Viagra durchläuft man keine strenge Untersuchung, und Ärzte sagen meist nicht einfach „nein“.
Das Problem mit Behörden wie der FDA ist, dass sie nach dem Lösen ernsthafter Risiken fast nie an den Punkt kommen zu sagen: „Das Arsenproblem bei Patentmedikamenten ist gelöst, jetzt können wir zurückfahren.“ Stattdessen wächst die Bürokratie immer weiter. Zu viele Medikamente bleiben heute viel zu lange verschreibungspflichtig, und auch dass man für Dinge wie Brillen oder Kontaktlinsen ein Rezept braucht, ist schwer zu rechtfertigen.
Es ist leicht zu sagen: „Sorgt dafür, dass das nicht passiert“, aber ich frage mich, welche vernünftigen Maßnahmen Amazon tatsächlich ergreifen sollte.
Was man bei Amazon kauft, sollte man weder einnehmen noch auf die Haut auftragen noch längere Zeit mit dem Körper in Kontakt bringen. Ich habe das auf die harte Tour gelernt, nachdem ich vor ein paar Jahren wegen gefälschtem Shampoo bei einer einzigen Anwendung schwere Verätzungen auf der Kopfhaut erlitten habe.
Nach der Kündigung von Prime gehören für mich auch die meisten digitalen Inhalte auf diese Liste. Kaum hatte ich Prime beendet, bekam die Musik, die ich gekauft hatte, Werbung, und ein großer Teil neuerer Kindle-Bücher lässt sich nur schwer in einem DRM-freien Format sichern.
Bei Amazon kaufe ich inzwischen nur noch gewöhnliche Dinge wie Kinderspielzeug, Kabel, einfache Tastaturen, Batterieladegeräte, simples Werkzeug und Kinderpyjamas. Aber es ist nicht mehr meine erste Anlaufstelle. Ich schaue zuerst bei Aliexpress, eBay und Walmart.
Zurzeit nutze ich Walmarts Prime-ähnlichen Dienst. Er ist nicht großartig, aber besser. Der Kundenservice existiert praktisch nicht, aber die Lieferzeiten sind genauer und meist schneller als bei Amazon, und bei Verspätungen oder früherer Zustellung wird man tatsächlich informiert. Das ist wichtig, wenn man Projekte plant. Die Auswahl bei Walmart ist schlechter als bei Amazon, aber ich hoffe, dass sie aufholen, und ich gehe auch wieder öfter in lokale Geschäfte.
Bei Dingen wie Vitaminen waren Etiketten und Siegel viel zu oft verdächtig, beschädigt oder ganz fehlend. Dasselbe gilt für Shampoo, Lotion, Gesichtsreiniger, Seife, Waschmittel und Whirlpool-Zubehör. Es brachte meist nichts, das dem Verkäufer oder Amazon zu melden, weil es kaum ernst genommen wurde.
Ich habe aufgehört, Amazon-Produkte zu verwenden, und bestelle jetzt nur noch bei vertrauenswürdigen Seiten wie Sephora oder Nordstrom. Amazon hat mein gesamtes Geschäft mit Konsumgütern verloren. Es lohnt sich nicht, meine oder die Gesundheit meiner Familie gegen Bequemlichkeit einzutauschen.
Ich habe ein Vitamin-C-Präparat gekauft, und es war reinweiß, geruchs- und geschmacklos. Ich habe eine Rezension mit Fotos gepostet, aber Amazon hat sie gelöscht und als unzutreffend bezeichnet. Es schien doch offensichtlich, dass der Inhalt der Kapseln keinerlei Form von Ascorbinsäure war
Außerdem wurde behauptet, Zink sei grünlich und Holunderbeere lila. Es ist nicht sicher, wenn irgendein beliebiger Exporteur nach dem Zufallsprinzip Dinge auf Amazon verkaufen kann, ohne irgendeine Plausibilitätsprüfung
Und in reiner Form ist sie weiß und geruchlos. Da es aber eine Säure ist, schmeckt sie trotzdem sauer. Ich habe reines Bulk-Pulver in der Küche; das ist nicht von Amazon, aber ich kann aus eigener Erfahrung sprechen
Geschmacklos ist es natürlich nicht, es ist sauer
Meiner Meinung nach sollte Amazon keinen Schutz genießen, nur weil es sich als Marktplatz bezeichnet. Besonders nicht, seit wir alle von der Bestandsvermischung wissen und davon, dass Rezensionen zwischen Verkäufern und manchmal sogar zwischen Produkten verschoben werden können
Für Schäden durch solche Medikamente und für Patent-, Urheber- und Markenrechtsverletzungen durch Fälschungen sollte das Unternehmen haften
Über eBay, Reverb und Facebook denke ich nicht genauso. Ich weiß nicht, wo genau die Grenze gezogen werden sollte, aber ich bin sicher, dass Amazon sie überschritten hat. Außerdem hat dieses Geschäftsmodell inzwischen auch Newegg und Walmart infiziert, und wer weiß wie viele noch. Das muss aufhören
Vielleicht sollte es so sein, dass man entweder Einzelhändler oder Marktplatz sein darf, aber nicht beides zugleich. Ich kenne die Antwort nicht, aber es ist seit Langem miserabel und ist es immer noch. Und weil es mir zu lästig ist, damit aufzuhören, nutze ich es weiter, also bin ich auch Teil des Problems
Mit vermischten Beständen kann man nicht zugleich Marktplatz und Einzelhändler sein. Wenn alles derselbe Bestand ist, sollte Amazon auf den Schutz als Marktplatz verzichten müssen
Mit Blick auf Amazons Übernahme von One Medical ist das noch beunruhigender. Wenn ein Amazon-Arzt mir rät, mehr Zink zu nehmen, soll ich dann Zink bei Amazon kaufen, in dem womöglich gar kein echtes Zink enthalten ist?
https://bleacherreport.com/articles/2838434-ufc-fighter-yoel...
Ich habe kürzlich bemerkt, dass Amazon bei gewöhnlichen Produkten wie Zahnpasta, Shampoo und Mundspülung die Zutatenliste entfernt hat. Zuerst dachte ich, es sei ein Fehler bei einigen Produkten, die ich oft kaufe, aber offenbar wurde diese Information bei vielen Artikeln entfernt
Ich weiß nicht, was die Absicht hinter dieser Änderung ist. Nach diesem Artikel frage ich mich, ob das absichtlich so gemacht wurde, damit man behaupten kann, auf keiner Produktseite stünden überhaupt Zutaten
Ich habe einmal einen Vortrag von jemandem gehört, der für die Ernährungsbetreuung eines NFL-Teams zuständig war. Demnach gab es regelmäßig ganze Gruppen von Spielern, die positiv auf Methamphetamin getestet wurden, und am Ende lag es wohl daran, dass ein neues Nahrungsergänzungsmittel wirksam war und unter Teamkollegen weitergegeben wurde
Angeblich sagte man ihnen einfach, sie sollten die Einnahme einstellen, und damit hatte es sich. Interessante Geschichte, und sie könnte wahr sein
Dann wäre es wohl ein leistungssteigerndes Mittel, und selbst wenn es kein reines Meth ist, wahrscheinlich irgendeine Form von Amphetamin. Und das soll in Ordnung sein? Die Geschichte kann wahr sein, aber Amazon dafür verantwortlich zu machen, wirkt wie eine ziemlich schwache Ausrede. Irgendjemand wird gewusst haben, was er da tut
Ist natürlich nur Sessel-Spekulation, aber ich habe Ähnliches in anderen Branchen mehrfach gesehen. Alle wissen es ungefähr, aber niemand will die laute Person sein, die einen Starspieler oder ein wichtiges Gerät aus dem Verkehr zieht
Im jetzigen Zustand sollte Amazon meiner Meinung nach komplett verboten werden, irgendetwas zu verkaufen, das als Nahrungsergänzungsmittel ausgelegt werden könnte. Die Kontrollen sind so lasch, dass in Proteinpulver oder Vitaminpillen praktisch alles drin sein könnte.
Sogar bekannte Marken, die man im offiziellen Brand Store gekauft hat, könnten Fälschungen sein https://www.inc.com/sonya-mann/amazon-counterfeits-no-starch...
Man wäre überrascht, wenn man wüsste, wie viele Fälschungen es gibt. Ein Freund hat kürzlich ein Nischen-Optikgerät gekauft, das so aussah, als würde es vom Hersteller verkauft, und trotzdem war es gefälscht. Amazon muss mit dem Inventory Commingling aufhören und sollte insbesondere im Bereich Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel keine Produkte ohne jegliche Sicherheitsprüfung verkaufen.
Bei Amazon gibt es praktisch keinerlei Kontrolle. Zurückgesandte Produkte werden oft wieder dem Neubestand hinzugefügt, sodass der Kauf von Trading Cards oder Lego zu einer riesigen Wette wird. Auch Computerteile werden ständig ausgetauscht und weiterverkauft. Es ist schwer vorstellbar, Amazon Dinge anzuvertrauen, die man in den eigenen Körper aufnimmt.
Wer nicht gesehen hat, wie lasch das ist, sollte auf YouTube nach FBA suchen. Da laufen tatsächlich irgendwelche Leute durch Drogerien, kaufen fast abgelaufene Restposten und schicken sie per FBA ein.
Ich frage mich, ob es dafür eine Grundlage für eine Klage gibt. Selbst bei Artikeln unter „Sold by Amazon.com“ ist die Zahl der Fälschungen völlig irre. Es gibt überhaupt keine Disziplin in der Lieferkette.
Wenn die Echtheit nicht verifiziert ist, sollte das dem Käufer klar mitgeteilt werden. Wenn ein solcher Hinweis fehlt, sollte das bedeuten, dass das Produkt echt ist. Verbraucher sollten grundsätzlich darauf vertrauen können, dass ein Produkt das ist, als was es beworben wird. Das würde Amazon fast auf das Niveau der meisten anderen Händler für Nahrungsergänzungsmittel bringen und sehr dabei helfen, dass Menschen tatsächlich das bekommen, was sie gekauft haben.
Amazon ist eine Betrugsseite.
Bücher werde ich künftig bei Indigo in Kanada kaufen. Elektronik und den dazugehörigen Kleinkram kann man bei Costco, Bestbuy und Walmart kaufen.
Es ist weniger bequem, aber man weiß wenigstens, was man bekommt.
Es ist wirklich schade, dass Audible zu Amazon gehört, aber ich habe nicht vor, das sofort zu kündigen.
Ich weiß, dass große Teile des Internets auf AWS laufen, aber auch dem würde ich ehrlich gesagt nicht wirklich vertrauen.
Amazon hat diese Produkte inzwischen bereits entfernt, daher hier der Link zu einem der im Schreiben erwähnten Nahrungsergänzungsmittel: „X Max Triple Shot Energy Honey“
https://khan-alasal.com/honey-product/3-triple-shot-honey/
Das Unternehmen wirkt sehr verdächtig, weil es weder eine eingetragene Adresse noch Kontaktdaten hat. Es listet Dutzende „male energy“-Nahrungsergänzungsmittel auf und behauptet, sie alle seien HAACP-zertifiziert.
Safe Food Alliance: https://safefoodalliance.com/
Ich frage mich, ob US-Lebensmittelgeschäfte bessere Kontrollen haben oder ob das Zwischenhändler-Modell zufällig schlechte Produkte herausfiltert.
Zweitens haben Lebensmittelgeschäfte nur begrenzt Platz und wählen sehr genau aus, was ins Regal kommt. Sie wollen qualitativ gute Produkte, die sich gut verkaufen, und nicht, dass diese durch andere Produkte verdrängt werden, mit denen sie mehr Geld verdienen könnten. Deshalb landen keine zufälligen Nahrungsergänzungsmittel im Regal.
Lebensmittelgeschäfte haben nur begrenzten Regalplatz, deshalb investieren sie Zeit, um die Produkte zu prüfen. Das Modell wirkt sich also auf die Qualitätssicherung aus.
Das ist genau das Gegenstück zu den Drittanbietern bei Amazon, durch die solche Nahrungsergänzungsmittel überhaupt erst auftauchen.