Nach Jahrzehnten leitet die FDA Schritte ein, um ein wirkungsloses abschwellendes Nasenmittel vom Ma

Das in rezeptfreien Erkältungsmedikamenten weit verbreitete orale Phenylephrin hat keine anerkannte Wirkung zur Linderung einer verstopften Nase erzielt, weshalb die FDA ein Verfahren zu seiner Entfernung einleitet
Bei der Maßnahme handelt es sich um eine vorgeschlagene Anordnung, mit der der Wirkstoff aus der OTC Monograph gestrichen werden soll; vor der endgültigen Festlegung folgt eine öffentliche Kommentierungsphase
Die FDA prüfte 14 Studien aus den 1950er- bis 1970er-Jahren sowie 3 große Studien seit 2007 erneut; die neueren Studien fanden keinen signifikanten Unterschied zwischen Phenylephrin und Placebo
Oral eingenommenes Phenylephrin wird im Darm größtenteils metabolisiert, sodass weniger als 1 % der Dosis als aktiver Wirkstoff im Körper verbleibt, was das Ausbleiben der Wirkung erklärt
Ein FDA-Beratungsausschuss kam 2023 mit 16 zu 0 Stimmen zu dem Schluss, dass es nicht wirksam ist; der Branchenverband CHPA lehnt den Vorschlag jedoch ab und kündigte eine Stellungnahme an

Das Auslistungsverfahren der FDA

Die FDA hat eine vorgeschlagene Anordnung veröffentlicht, mit der orales Phenylephrin, ein Wirkstoff in rezeptfreien abschwellenden Nasenmitteln, aus der OTC Monograph entfernt werden soll
Wird der Wirkstoff aus der OTC Monograph gestrichen, dürfen Pharmaunternehmen Phenylephrin nicht mehr in rezeptfreien Medikamenten zur vorübergehenden Linderung einer verstopften Nase verwenden
Es handelt sich noch nicht um eine endgültige Entscheidung; die FDA wird eine öffentliche Kommentierungsphase eröffnen
Gehen keine Stellungnahmen ein, die die bisherige Schlussfolgerung ändern, wird die Anordnung endgültig, und Pharmaunternehmen erhalten eine Übergangsfrist, um ihre Produkte neu zu formulieren

Phenylephrin wurde 1976 von der FDA zugelassen, rückte aber erst nach 2006 wirklich in den Fokus
Der 2005 verabschiedete Combat Methamphetamine Epidemic Act trat 2006 in Kraft, wodurch Pseudoephedrin, der Hauptwirkstoff von Sudafed, hinter den Apothekentresen verlegt wurde
- Ziel war es, zu verhindern, dass Pseudoephedrin zur Herstellung von Methamphetamin verwendet wird
Als der Zugang zu Pseudoephedrin schwieriger wurde, entwickelte sich Phenylephrin zu einem der wichtigsten frei in Apotheken erhältlichen abschwellenden Nasenmittel
Danach begannen Forschende, die tatsächliche Wirksamkeit von Phenylephrin infrage zu stellen

2007 bewertete ein FDA-Panel Phenylephrin erneut
- Der Wirkstoff sollte demnach wirken, indem er Blutgefäße in der Nase verengt und so die Atemwege öffnet
- Das Panel hielt die Zulassung damals aufrecht, kam aber zu dem Schluss, dass für eine vollständige Bewertung weitere Studien nötig seien
Anschließend wurden 3 groß angelegte Studien durchgeführt
- Merck führte 2 Studien zur Behandlung saisonaler Allergien durch
- Johnson & Johnson führte 1 Studie zur Behandlung von Erkältungen durch
- Keine der drei Studien fand einen signifikanten Unterschied zwischen Phenylephrin und Placebo
2023 prüfte die FDA neben den neuen Studien auch die 14 Studien aus den 1950er- bis 1970er-Jahren erneut, die Grundlage der ursprünglichen Zulassung gewesen waren
- Diese Studien bewerteten die verstopfte Nase mit einer später verworfenen Methode zur Messung des nasalen Atemwegswiderstands
- Die Messmethode war mangelhaft, und auch die Ergebnisse zur Wirksamkeit waren uneinheitlich
- Die Gesamtbewertung der Wirksamkeit stützte sich stark auf 2 Studien, die im selben Labor durchgeführt worden waren

FDA-Wissenschaftler prüften die Zahlen der 2 frühen Studien mit positiven Ergebnissen genauer und stellten Hinweise fest, dass einige Zahlen manipuliert worden sein könnten und die Ergebnisse „zu gut waren, um realistisch zu sein“
Andere Labore konnten die positiven Ergebnisse dieser 2 Studien nicht reproduzieren
Moderne Studien deuten darauf hin, dass oral eingenommenes Phenylephrin im Darm stark metabolisiert wird und weniger als 1 % der Dosis in aktiver Form im Körper verbleibt
Dieses Ergebnis erklärt, warum orales Phenylephrin kaum eine systemische Gefäßverengung auslöste, die den Blutdruck erhöht hätte
- Bei Pseudoephedrin kann ein Blutdruckanstieg als Nebenwirkung auftreten
- Forschende sahen das Ausbleiben eines Blutdruckanstiegs zunächst positiv, interpretierten es später jedoch als Hinweis darauf, dass das Medikament nicht wirkt

Der FDA-Beratungsausschuss kam 2023 mit 16 zu 0 Stimmen zu dem Schluss, dass orales Phenylephrin zur Behandlung einer verstopften Nase nicht wirksam ist
Danach kündigte CVS an, Produkte aus den Regalen zu nehmen, bei denen Phenylephrin der einzige aktive Wirkstoff ist
Die Consumer Healthcare Products Association (CHPA), die Hersteller von Produkten mit Phenylephrin vertritt, lehnt den Vorschlag der FDA ab
CHPA-CEO Scott Melville erklärte, man sei enttäuscht über den Vorschlag der FDA, ihre langjährige Position zu oralem Phenylephrin umzukehren
Die CHPA hält daran fest, dass neue Daten nicht so behandelt werden sollten, als ersetzten sie die Gesamtheit der bisherigen Belege vollständig, sondern im Rahmen des Gesamtgewichts der verfügbaren Evidenz berücksichtigt werden müssten
Nach Prüfung der vorgeschlagenen Anordnung will die CHPA eine formelle Stellungnahme einreichen