- Die FDA hat das Verfahren eingeleitet, orales Phenylephrin, das in OTC-Monographika gegen Erkältung u. a. als Wirkstoff zur Linderung einer verstopften Nase enthalten ist, aus der Liste der aktiven Wirkstoffe zu streichen
- Dieser Vorschlag beruht nicht auf Sicherheitsproblemen, sondern auf mangelnder Wirksamkeit; nach Prüfung der verfügbaren Daten kam die FDA zu dem Schluss, dass keine abschwellende Wirkung vorliegt
- Da es sich bislang nur um eine vorgeschlagene Anordnung handelt, dürfen die betreffenden OTC-Produkte weiter verkauft werden; ob sie tatsächlich weiter vermarktet werden dürfen, ändert sich erst mit einer endgültigen Anordnung
- Betroffen ist nur oral verabreichtes Phenylephrin; Nasensprays oder andere aktive Wirkstoffe desselben Produkts wie acetaminophen oder dextromethorphan sind davon nicht betroffen
- Falls die FDA nach Prüfung öffentlicher Stellungnahmen zum selben Ergebnis kommt, erhalten Hersteller Zeit, die Produkte neu zu formulieren oder vom Markt zu nehmen
Vorschlag zum Ausschluss von oralem Phenylephrin
- Die FDA hat eine vorgeschlagene Anordnung veröffentlicht, um orales Phenylephrin aus den zulässigen aktiven Wirkstoffen in OTC-Monographika zur vorübergehenden Linderung einer verstopften Nase zu entfernen
- Da diese Anordnung noch nicht endgültig ist, können Unternehmen OTC-Monographika, die orales Phenylephrin als abschwellenden Wirkstoff enthalten, derzeit weiter verkaufen
- Grundlage sind keine Sicherheitsbedenken, sondern Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit
Wirksamkeitsprüfung und Einschätzung des Beratungsgremiums
- Die FDA hat die verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Phenylephrin umfassend geprüft
- Dazu gehörten frühere Daten, die vor 30 Jahren die Einschätzung stützten, dass orales Phenylephrin als abschwellender Wirkstoff wirksam sei
- Ebenfalls geprüft wurden neuere klinische Daten zu oralem Phenylephrin
- Die FDA berief im Herbst 2023 eine Sitzung des Nonprescription Drug Advisory Committee ein, um den GRASE-Status von oralem Phenylephrin zu erörtern
- Das Beratungsgremium kam einstimmig zu dem Schluss, dass die aktuelle wissenschaftliche Datenlage die abschwellende Wirkung von oral verabreichtem Phenylephrin in den empfohlenen Dosierungen der OTC-Monographika für Erkältungs-, Husten-, Allergie-, Bronchodilatator- und Asthmamittel nicht stützt
Welche Produkte Verbraucher prüfen sollten
- Orales Phenylephrin wird derzeit in vielen OTC-Monographika als aktiver abschwellender Wirkstoff verwendet
- Manche Produkte enthalten nur orales Phenylephrin als einzigen aktiven Wirkstoff
- Andere Produkte können neben oralem Phenylephrin auch Wirkstoffe wie acetaminophen oder dextromethorphan enthalten
- In diesem Fall beeinflusst das Vorhandensein von oralem Phenylephrin nicht die Art und Weise, wie die anderen aktiven Wirkstoffe Symptome behandeln
- Unter demselben Markennamen können verschiedene Arzneimittel verkauft werden, daher sollten Verbraucher das Drug Facts-Label auf Inhaltsstoffe, wichtige Warnhinweise und Anwendungshinweise prüfen
- Die Maßnahme der FDA betrifft nur oral verabreichtes Phenylephrin und gilt nicht für Phenylephrin in Form von Nasensprays zur Behandlung einer verstopften Nase
Verfahren nach den öffentlichen Stellungnahmen
- Die FDA nimmt derzeit öffentliche Stellungnahmen zu dieser vorgeschlagenen Anordnung entgegen; Informationen zur Einreichung finden sich in der vorgeschlagenen Anordnung auf OTC Monographs@FDA
- Wenn die FDA auch nach Prüfung der Stellungnahmen bei dem Schluss bleibt, dass orales Phenylephrin als abschwellender Wirkstoff nicht wirksam ist, erlässt sie eine endgültige Anordnung, um den Stoff aus der OTC-Monographie zu entfernen
- Nach der endgültigen Anordnung dürfen Arzneimittel orales Phenylephrin nicht mehr als abschwellenden Wirkstoff enthalten
- Hersteller erhalten angemessene Zeit, um Arzneimittel mit oralem Phenylephrin neu zu formulieren oder vom Markt zu nehmen
1 Kommentare
Hacker-News-Kommentare
Um Leserinnen und Lesern aus Ländern, in denen dieses Thema weniger bekannt ist, oder allen, die Nachrichten zu abschwellenden Mitteln nicht verfolgt haben, etwas Kontext zu geben: Eines der wirksamsten abschwellenden Mittel ist Pseudoephedrin
https://en.wikipedia.org/wiki/Pseudoephedrine
Früher konnte man es leicht kaufen, die bekannteste Marke war Sudafed. Meine Eltern sagten mir immer, ich solle Sudafed nehmen, wenn ich nach einer Erkältung fliege, um starke Ohrenschmerzen durch Druckänderungen zu vermeiden; natürlich nahmen es viele aber auch ganz ohne Flug, um die Beschwerden einer verstopften Nase zu lindern
Pseudoephedrin ist sehr wirksam, wird aber auch zur Synthese der verwandten illegalen Droge Methamphetamin verwendet. Früher heuerten Hersteller Leute an, die in Apotheken und Supermärkten große Mengen Pseudoephedrin-Tabletten kauften; diese wurden dann zermahlen, um daraus Meth zu synthetisieren
Um das zu verhindern, machten die US-Behörden Pseudoephedrin zwar nicht verschreibungspflichtig, begrenzten aber die Kaufmenge und verlangten die Vorlage eines Ausweises sowie die Registrierung der Käufer. Das war ein Register, das Ermittlungsbehörden für Untersuchungen nutzen konnten, und es scheint, als sei dies das einzige Medikament, das so behandelt wird. Manche Menschen lehnen solche Regeln ab oder kaufen es gar nicht mehr, weil sie befürchten, fälschlich in eine Meth-Ermittlung zu geraten, wenn es so aussieht, als hätten sie es zu häufig gekauft
Die Pharmaindustrie entwickelte als Alternative Phenylephrin, und genau um diese Substanz geht es in diesem Verfahren. Die meisten Hersteller pseudoephedrinbasierter Produkte, darunter Sudafed, brachten Ersatzpräparate mit Phenylephrin auf den Markt; für Phenylephrin-Produkte gibt es keine gesetzlichen Beschränkungen, man kann sie anonym und in beliebiger Menge kaufen. Verbraucher beschweren sich seit Jahren, dass diese Produkte weit weniger wirksam seien als die ursprüngliche Formulierung
Vor einigen Jahren begannen Regulierungsbehörden zu prüfen, ob Phenylephrin nicht nur deutlich schlechter als Pseudoephedrin ist, sondern als abschwellendes Mittel völlig nutzlos. Eine vorläufige Auswertung von Studien ergab, dass es tatsächlich wahrscheinlich nutzlos ist, und dieses Verfahren schlägt nun ein Verbot vor, weil es nicht wirksam ist und Menschen nicht dazu verleitet werden sollten, es wie ein Arzneimittel für einen Zweck zu kaufen und einzunehmen, für den es tatsächlich nicht funktioniert
Eine entsprechende Bewegung, die Beschränkungen für Pseudoephedrin abzuschaffen oder zu verringern, scheint es kaum zu geben
Natürlich kann eine Abschaffung die Zeit nicht zurückdrehen, aber sie würde Menschen mit verstopfter Nase das Leben erleichtern
https://dynomight.net/p2p-meth/
Da ich keinen Ausweis eines Bundesstaats habe, scheitert das ausweisbasierte Verfahren praktisch. Aus irgendeinem Grund akzeptieren Apotheken weder einen US-Reisepass noch ausländische Ausweise, und am Ende läuft es darauf hinaus, dass sie 15 Minuten lang an der Dateneingabesoftware herumfummeln und dann irgendeinen Wert ins System eintragen
Und wie der Verfasser des Originals sagte: Phenylephrin ist zu 100 % nutzlos
Bei weiterer Suche scheint die einfache Antwort zu sein, dass es von der FDA nicht zur nasalen Abschwellung zugelassen ist und dass es, da es kein besonders lukratives Produkt ist, keinen Anreiz gibt, das teure Zulassungsverfahren zu durchlaufen
Ich habe Anekdoten gehört, dass es stark wirkt und Menschen schwer abhängig wurden, aber Stimulanzienkonsumenten bevorzugen insgesamt deutlich Methamphetamin
Einer meiner Lieblingsartikel ist „A simple and convenient synthesis of pseudoephedrine from N-methylamphetamine“ [1]
Das ist ein satirischer Artikel. Pseudoephedrin, also ein gutes abschwellendes Mittel, ist wegen der Beschränkungen sehr schwer zu bekommen, während „N-methylamphetamine fast jederzeit kurzfristig beschafft werden kann“. Daher beschreibt der Artikel mit einem plausibel wirkenden Verfahren, wie man aus Meth Pseudoephedrin synthetisiert.
[1] https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
Wenn man im Urlaub eine Erkältung bekommt und ständig hustet, aber die Medizin ausgeht, gibt es keine Lösung, außer nach Hause zu fahren oder sich mit dem Führerschein eines Komplizen Hustensaft zu besorgen.
Pseudoephedrin sollte leicht und reichlich verfügbar sein. Mir ist egal, ob Leute daraus Meth herstellen. Was sie in ihrer Freizeit tun, geht mich nichts an. Wenn man krank ist und kein Sudafed bekommt, ist das wirklich quälend, und als ob solche Leute sich Meth nicht ohnehin auf anderem Wege beschaffen könnten.
Wir lassen den Kauf von Autos zu und nehmen jedes Jahr 43.000 Verkehrstote in Kauf. Menschen sollten leben können, ohne eine verstopfte Nase zu haben. Könnte man nicht eine Lizenz für den Medikamentenkauf vergeben und sie bei Missbrauch entziehen? Das wäre meiner Meinung nach besser als das derzeitige harte System.
Von ADHS-Medikamenten und deren Engpässen fangen wir gar nicht erst an.
Wenn es in den USA jedes Jahr 178.000 alkoholbedingte Todesfälle gibt und Alkohol trotzdem ohne Prohibition erlaubt bleibt, dann lasst mich bitte wenigstens frei durch die Nase atmen.
Es ist ermüdend, in einem Nanny State zu leben, während man Waffen, Schwerter und Flammenwerfer kaufen und besitzen darf. Man kann schon beim Wandern in den Bergen sterben; sollen wir deshalb überall an hohen Stellen Geländer anbringen?
Die negativen externen Effekte sind nicht so groß. Erst recht nicht im Vergleich zu anderen externen Effekten, die wir akzeptieren, und eine derart selektive Regulierung ergibt keinen Sinn.
Es scheint aber noch Generika-Inhalatoren zu geben, die es enthalten.
https://www.science.org/content/blog-post/other-methamphetam...
„Weitere Nebenwirkungen können gewalttätige Impulse oder ähnlich starke Impulse sein, in Wirtschaft oder Finanzwesen erfolgreich sein zu wollen.“
„Da die Verkaufsbeschränkungen für Pseudoephedrin mit einem Preisverfall und steigender Reinheit von N-methylamphetamine einhergehen, erwarten wir, dass die hier vorgestellten Methoden zunehmend attraktiver werden.“
Genau heute vor einem Jahr habe ich mich bei Freunden frustriert darüber beschwert, dass ein Medikament, das ich häufig benutzt hatte, sich als Placebo herausgestellt hatte. Als ich diesen Artikel öffnete, stellte ich fest, dass das, was ich gerade nehme, exakt dasselbe Produkt ist wie auf dem Foto. Es lag zu Hause herum, also habe ich es genommen, und ich hatte vergessen, dass der Name des „schlechten“ Sudafed Sudafed PE war.
Es muss schneller aus den Regalen verschwinden. Mit jedem Tag werden zehntausende weitere Menschen getäuscht.
Ich werde nicht nur reden, sondern eine Stellungnahme zum FDA-Vorschlag abgeben.
Immerhin enthält Sudafed wenigstens Acetaminophen.
Nur die Studien herauszupicken, die keine Wirkung zeigen, ist lediglich eine weichere Verpackung für ein erzwungenes Verbot. Klar ist aber: Auf die eine oder andere Weise nimmt Zwang einem am Ende das Medikament weg.
Viel zu spät. Ich frage mich, ob die Leute, die diesen Betrug verkauft haben, jemals verklagt wurden.
Ich habe es satt, ständig zu hören: „Es ist kein Sicherheitsproblem.“ Doch, ist es. Wer schon einmal einen Trommelfellriss hatte, weiß, dass es zu 100 % ein Sicherheitsproblem ist.
Wenn man mit verstopfter Nase fliegen muss, verlässt man sich auf abschwellende Mittel, um die Ohren zu schützen. Ich hatte schon einmal einen Trommelfellriss, und es war vermutlich der schlimmste Schmerz, den ich je erlebt habe. Vor ein paar Jahren musste ich mit nur diesem Müllmedikament fliegen, und ich glaube, ich war kurz davor, dass es wieder reißt. Es tat extrem weh.
Wo wir gerade über abschwellende Mittel sprechen: Nach meiner Erfahrung hilft eine Nasennebenhöhlenspülung mit der Neti-Kanne wirklich
Wenn es schlimmer wird, nehme ich auch pseudoephedrine. Ich will also nicht nur Naturheilmittel propagieren
Die Neti-Kanne scheint die Wahrscheinlichkeit deutlich zu senken, dass eine Verstopfung der Nebenhöhlen zu schrecklichen Nebenhöhlenkopfschmerzen wird
Man sollte allerdings wissen, dass man steriles Wasser verwenden muss, um das Risiko gefährlicher Infektionen zu vermeiden. Destilliertes Wasser ist am einfachsten
https://en.wikipedia.org/wiki/Naegleria_fowleri#Pathogenicit...
https://charlotte.floridahealth.gov/newsroom/2023/03/DOHChar...
In Frankreich zum Beispiel wird Leitungswasser mit Chlor desinfiziert, und Warmwasser muss auf mindestens 50 °C erhitzt werden, was ausreicht, um diesen Mikroorganismus abzutöten
Umgekehrt kann destilliertes Wasser, je nachdem, woher es stammt – etwa aus einem Supermarktbehälter – und wie man es verwendet, beispielsweise wenn es täglich geöffnet und geschlossen wird, sogar eine deutlich gefährlichere Infektionsquelle sein
Ich glaube, ich wusste nicht, wie man es richtig benutzt, und habe mir selbst eine furchtbare Nebenhöhlenentzündung beschert, wegen der ich danach zwei Wochen im Bett lag. Das war bis heute meine schmerzhafteste Erinnerung. Seitdem rühre ich keine Neti-Kanne mehr an
Als Wasser verwenden wir immer destilliertes Wasser. Es lohnt sich nicht, darauf zu warten, Wasser abzukochen, abkühlen zu lassen und sich dann auch noch um das verwendete Gefäß zu kümmern. Wenn man destilliertes Wasser in der Mikrowelle erwärmt, ist es auch einfacher, die richtige Temperatur zu treffen
Für viele Menschen ist dieser Unterschied nicht leicht zu erkennen, und am Ende verschlechtern sie ihren Zustand selbst. Wie immer sollte man medizinisches Fachpersonal fragen; wenn man die Symptome beschreibt, kann auch ein Apotheker sagen, was man tun darf und was nicht
Ich bin jetzt 58 und hatte seitdem nie wieder eine Bronchitis wie damals
Meine Theorie ist, dass sie nicht nur Dinge ausspült, die zu einer Infektion führen könnten, sondern auch verhindert, dass die Schleimhäute austrocknen und einreißen und so Eintrittspforten für Erreger entstehen
Im Vergleich zu pseudoephedrine war jedes Mal, wenn ich krank war, so offensichtlich, wie wirkungslos es ist – wirklich idiotisch
Auch im Vereinigten Königreich bekommt man Sudafed mit pseudoephedrine gelegentlich, aber es war schwer zu finden und fast identisch verpackt wie das Placebo mit phenylephrine
Für mich wirkte das immer wie offensichtlicher Betrug
Im Vereinigten Königreich gibt es keine Sammelklagen, aber in den USA besteht vielleicht künftig die Möglichkeit, solches Verhalten zu bestrafen?
Im Grunde wurde der Wirkstoff entfernt, eine ähnlich klingende Chemikalie hineingetan und die neue, bekanntermaßen unwirksame Substanz weiterhin praktisch in derselben Verpackung und mit demselben Markenauftritt verkauft
pseudoephedrine wirkte bei mir wirklich. Als ich zum ersten Mal Sudafed kaufte, nachdem der Wirkstoff aus den leicht auffindbaren Produkten entfernt worden war, dachte ich, ich hätte mich falsch erinnert; erst nach ein paar weiteren Erkältungen merkte ich es. Danach musste ich die Packung sehr genau analysieren, um das echte Medikament zu kaufen
Es hat illegale Drogenchemiker nie daran gehindert, crystal meth herzustellen, und den Preis für die Unannehmlichkeiten zahlen normale Leute
Ich habe nicht supergründlich gesucht, also hätte es vielleicht gereicht, intensiver zu suchen. Aber ich ging davon aus, dass es im Vereinigten Königreich ähnlich eingeschränkt ist wie in den USA, und gab früh auf
Zurück zu Pseudoephedrine. Es liegt hinter dem Tresen der Apotheke vor Ort
Unterdessen ist die meth-Herstellung effizienter und billiger als je zuvor und liefert ein reineres Produkt
Außerdem finde ich inzwischen nirgends mehr 24-Stunden-Präparate. Wahrscheinlich käme man bequemer an meth
Mir fällt „A Simple and Convenient Synthesis of Pseudoephedrine From N-Methylamphetamine“ ein
https://improbable.com/airchives/paperair/volume19/v19i3/Pse...
Mir ist aufgefallen, dass alle rezeptfreien Medikamente auf Phenylephrin-Basis in Großbritannien Paracetamol, also Acetaminophen, enthalten, oft auch Koffein. Man kauft damit nur zwei sehr billige Stoffe zu einem hohen Preis, mit etwas Placebo-Effekt durch die auffällige Verpackung.
Wegen Bluthochdruck kann ich kein Pseudoephedrin nehmen, aber besonders nachts hat bei mir die Kombination aus Paracetamol, einmal Nasenspray und einem Nasenpflaster, das die Nasenlöcher etwas weiter öffnet, am besten funktioniert. Es ist nicht so gut wie echtes Sudafed, reicht aber meistens, damit ich gut schlafen kann.
Meine Frau ist Apothekerin und lacht jedes Mal, wenn wir nach Großbritannien fahren und sie diese Hustensäfte und abschwellenden Mittel sieht.
Ich habe das Gefühl, dass mir das jemand hätte sagen müssen, als bei mir Bluthochdruck diagnostiziert wurde. Die einzige Information, die ich tatsächlich bekam, war ein Merkblatt zur DASH-Diät.
Das wird wahrscheinlich unpopulär sein, aber ich denke, das eigentliche Problem bei Phenylephrin ist, dass die Dosierung in der Standardformulierung nicht angemessen ist.
Die Standarddosis von 10 mg ist zu niedrig. Abschwellende Mittel wirken, indem sie Blutgefäße verengen, was im Grunde als Nebenwirkung den Blutdruck erhöht.
Von Pseudoephedrin ist bekannt, dass es selbst in Standarddosis den Blutdruck leicht erhöht. Phenylephrin zeigt diesen Effekt bei der Standarddosis von 10 mg nicht.
Quelle: https://journals.lww.com/ebp/abstract/2018/03000/how_much_do...
Phenylephrin erhöht den Blutdruck, wenn es in einer wirksamen Dosis intravenös verabreicht wird. Oral eingenommene 10 mg reichen einfach nicht aus, um absorbiert zu werden und etwas zu bewirken.
Es ist nicht so, dass Phenylephrin wirkungslos wäre; in der oralen Formulierung ist es unterdosiert.
Egal wie viel man nimmt, nur ein winziger Anteil kommt durch und wird absorbiert. Theoretisch könnte man die Dosis stark erhöhen, aber dann würden vermutlich andere Probleme entstehen.