Apple Watch erhält FDA-Zulassung für Schlafapnoe-Erkennung
(techcrunch.com)- Mit der FDA-Zulassung der Schlafapnoe-Erkennung der Apple Watch erweitert Apple kurz vor dem Start der Series 10 sein Portfolio an Gesundheitsfunktionen um eine neue Erkennungsfunktion
- Die Funktion ist Teil von watchOS 11 und sammelt nach der Aktivierung innerhalb von 30 Tagen Schlaftracking-Daten aus 10 Nächten, um ein mögliches Risiko einzuschätzen
- Die Apple Watch analysiert nächtliche Schlafstörungen über den integrierten Beschleunigungssensor; die Ergebnisse sind jedoch keine formelle Diagnose, sondern sollen zur medizinischen Beratung anregen
- Nach FDA-Klassifizierung handelt es sich um ein rezeptfrei nutzbares Gerät; Schlafapnoe kann auch mit Symptomen wie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Tagesschläfrigkeit zusammenhängen
- Da Withings und Samsung ähnliche Funktionen bereits anbieten oder zugelassen bekommen haben, wird Apples Differenzierung in einer Situation wichtiger, in der die Blutsauerstoffmessung deaktiviert ist
Zeitpunkt der Zulassung und unterstützte Geräte
- Die US-amerikanische FDA hat die Zulassung für die Schlafapnoe-Erkennung der Apple Watch Series 9, Series 10 und Watch Ultra 2 veröffentlicht
- Die Zulassung erfolgte vier Tage vor dem Verkaufsstart am 20. September der Series 10
- Die Funktion wurde beim iPhone-16-Event angekündigt und wird als Teil des demnächst erscheinenden watchOS 11 bereitgestellt
Erkennungsmethode und medizinische Grenzen
- Nach dem Einschalten der Funktion werden innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen Schlaftracking-Daten aus 10 Nächten benötigt
- Auf Basis dieser Daten beurteilt die Apple Watch, ob beim Nutzer eine Wahrscheinlichkeit für Schlafapnoe besteht
- Mithilfe des integrierten Beschleunigungssensors liefert sie außerdem Einblicke in nächtliche Schlafstörungen
- Die FDA stuft die Funktion als „rezeptfreies Gerät zur Bewertung des Schlafapnoe-Risikos“ ein
- Apple stellt klar, dass die Funktion kein Diagnosewerkzeug ist, sondern Nutzer dazu anleiten soll, bei einem medizinischen Anbieter eine formelle Diagnose einzuholen
- Schlafapnoe ist ein Zustand, bei dem die Atmung nachts flacher wird oder wiederholt aussetzt; laut Mayo Clinic kann sie mit Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tagesschläfrigkeit und anderen langfristigen Erkrankungen verbunden sein
Konkurrenzprodukte und Kontext der Gesundheitsfunktionen der Apple Watch
- Apple ist nicht der erste Anbieter von Unterhaltungselektronik, der eine Schlafapnoe-Erkennung bereitstellt
- Withings bietet seit einiger Zeit Schlafapnoe-Erkennung auf seinen Geräten an
- Samsung erhielt Anfang dieses Jahres eine FDA-Zulassung für seine Galaxy-Watch-Reihe
- Die neue Funktion kommt hinzu, während die Blutsauerstoffmessung auf der Apple Watch in den USA wegen eines laufenden Patentstreits deaktiviert ist
1 Kommentare
Meinungen auf Hacker News
Ich habe eine iOS-App gebaut, die die Schlafposition erkennt und vibriert, wenn man auf dem Rücken liegt.
Das funktioniert ähnlich wie der Trick, einen Tennisball in den Schlafanzug einzunähen, aber Apple hat die Freigabe aus medizinischen Gründen immer wieder abgelehnt.
Privat nutze ich sie trotzdem weiter, und sie funktioniert gut.
Medizinische Apps sind nicht grundsätzlich verboten, aber die Anforderungen an Nachweise sind höher.
Also zum Beispiel: „Die Methode zur Erkennung, ob der Nutzer auf dem Rücken liegt, ist nicht genau genug“, oder: „Watch-Apps, die mit medizinischer Diagnose/Behandlung zu tun haben, sind nicht erlaubt“.
Vielleicht mit Social-Features wie „Lade deine Punkte dafür hoch, nicht auf dem Rücken geschlafen zu haben!“ und einem Hinweis in den AGB, dass es nicht für medizinische Zwecke gedacht ist.
Vor sehr langer Zeit bekam ich den Eindruck, auf dem Rücken zu schlafen sei gesund, und habe mir diese Gewohnheit erfolgreich antrainiert; jetzt versuche ich verzweifelt, sie wieder loszuwerden 9_9
Ich habe Schlafapnoe und mir wurde ein Implantat eingesetzt, um Apnoe/Schnarchen zu verhindern.
Nach der Behandlung meiner Apnoe fühlte ich mich wie ein völlig neuer Mensch. Ich hatte vergessen, wie müde ich war und sogar, wie es sich anfühlt, „wach“ zu sein. Mein Körper hatte sich an einen neuen Normalzustand angepasst; deshalb sollte man sich unbedingt über eine Behandlung informieren.
Aus persönlicher Erfahrung scheint Schnarchen ohne Apnoe sehr häufig zu sein. Die meisten Menschen, die ich habe schnarchen hören, schnarchten einfach in einem gleichmäßigen Rhythmus weiter.
Mich interessiert auch, wie lange es gedauert hat, bis du es bekommen hast, und ob CPAP und eine Unterkieferprotrusionsschiene vorher erst „scheitern“ mussten.
Das Konzept gefällt mir, aber ich frage mich, wie es funktioniert. Es klingt, als basiere es auf der Bewegungserkennung des Trägers; ich frage mich, ob das in der Praxis gut funktioniert.
Schade, dass Apple Probleme mit Patenten auf den SpO2-Sensor hat. Der O2Ring hat mir zusammen mit einer formellen Schlafuntersuchung am Anfang sehr geholfen, meine Schlafapnoe zu verstehen.
Schlafapnoe ist ein sehr häufiges und schädliches Problem, daher kann jede Methode, die bei der Erkennung hilft, das Leben vieler Menschen verbessern.
Trotzdem bin ich dafür, wenn es mehr Menschen dazu bringt, eine korrekte Diagnose zu bekommen. Schlafapnoe macht das Leben wirklich kaputt.
Außerdem ist SpO2 hier weniger nützlich, als man denken würde. Die meisten Heimsensoren sind ziemlich unzuverlässig, und schlafbezogene Atmungsstörungen können auch ohne starken Abfall der Sauerstoffsättigung auftreten.
Normalerweise schimpfe ich nicht auf den Kapitalismus, aber das ist dumm. Ich hoffe, die Firma, die Apple hinterherläuft, geht pleite. Sie bietet ja nicht einmal ein Produkt an, das ich kaufen möchte und das dasselbe leistet.
Die Apple Watch verfolgt Bewegungen über ein dreiachsiges Beschleunigungssensorsignal und erfasst nicht nur größere Körperbewegungen, sondern auch feine Bewegungen im Zusammenhang mit der Atmung. Apple hat einen Algorithmus entwickelt, der anhand von Zeitreihendaten des Beschleunigungssensors Atemstörungen während des Schlaftrackings klassifiziert.
Insgesamt wurden 1499 Personen eingeschlossen, 1448 schlossen die Studie ab; die Sensitivität lag bei 66,3 % (95-%-Konfidenzintervall: 62,2 %~70,3 %), die Spezifität bei 98,5 % (95-%-Konfidenzintervall: 98,0 %~99,0 %). Damit wurde das Designziel erreicht, Schlafapnoe mit hoher Sicherheit zu identifizieren und zugleich falsch positive Ergebnisse zu minimieren.
Wichtig ist, dass die Spezifität in der Normal-Kategorie 100 % betrug (95-%-Konfidenzintervall: 99,7~100 %), was bedeutet, dass alle Teilnehmenden mit einem „positiven“ Algorithmus-Ergebnis mindestens eine leichte Schlafapnoe hatten. In der Kategorie schwerer Fälle war die Sensitivität mit 89,1 % (95-%-Konfidenzintervall: 83,7 %~93,2 %) höher, sodass die große Mehrheit der schweren Fälle identifiziert wurde.
0:https://www.apple.com/health/pdf/sleep-apnea/Sleep_Apnea_Not...
Das Problem ist, dass solche Tests für zu Hause nicht gut genug sind, um den Schritt der teuren, zeitaufwendigen und unbequemen Untersuchung im Schlaflabor abzuschaffen.
Zumindest in meinem Umfeld muss man, um ein CPAP zu bekommen, zuerst zu Hause einen Test mit einem am Handgelenk getragenen, uhrenähnlichen Rekorder machen, und am Ende muss man trotzdem für eine Nacht ins Schlaflabor. Manchmal sogar mehrfach; der Versicherung werden pro Nacht Tausende Dollar in Rechnung gestellt, und es kann auch ein Eigenanteil anfallen. Natürlich ist das ein enormer Aufwand und eine große Hürde, um eine CPAP-Therapie zu bekommen.
Angeblich liegt es daran, dass man die Luftdruckwerte kennen muss, aber das ist alles ziemlich nah an Regulatory Capture. CPAP-Geräte können den Druck automatisch anpassen, und die Leute stellen die Werte ohnehin selbst auf ein angenehmes Niveau ein.
Kann Apple irgendetwas tun, um diese bürokratischen Hürden abzubauen, die der Gesundheit vieler Menschen schaden?
Eine Firma namens ADVENT spielte im Radio ständig einen Ohrwurm-Werbejingle, in dem eine Operation als Lösung gegen Schnarchen angepriesen wurde. Als ich 2013 untersucht wurde, gab es noch keine Tests für zu Hause, also machte ich eine Schlafuntersuchung, und das war eine schreckliche Erfahrung.
Mir wurde ein Philips-CPAP verschrieben, an das ich mich ziemlich gut gehalten habe, und ich hatte auch regelmäßige Kontrolltermine. Über drei Jahre hinweg nahm ich viel Gewicht ab, und der Arzt programmierte jedes Mal die CPAP-SD-Karte neu, um die Einstellungen immer weiter zu senken. Die direkte Zeit mit dem Arzt war immer sehr kurz, und wenn ich SleepyHead früher gekannt hätte, hätte ich das vermutlich selbst machen können.
Die Klinik, an die ich überwiesen wurde, versuchte mir ständig neue Masken, Schläuche und Ähnliches zu verkaufen, obwohl die Sachen, die ich benutzte, in gutem Zustand waren und ich sie häufig reinigte. Für das CPAP verwendete ich auch destilliertes Wasser.
Schließlich fuhr ich in einen längeren Urlaub, nahm das Gerät nicht mit und benutzte es danach nicht mehr. Im Nachhinein war das ein Glück, denn Philips war nachlässig beim Problem des zerfallenden Schaums im Inneren der CPAP-Geräte, und die Ersatzgeräte hatten dasselbe Problem. Jetzt weiß ich nicht mehr, wem ich vertrauen soll, und wenn der Name Apple daransteht, hätte das für mich wohl ein gewisses Maß an zusätzlicher Legitimität.
Den Rest sollte man den Patienten überlassen, aber genau beim Vermitteln dieser Information an die Patienten entstehen die Probleme.
Auch die Aussage, CPAP-Geräte würden den Druck automatisch anpassen und die Leute die Werte bequem justieren, stimmt nicht. Siehe die Kommentare hier oder meine früheren APAP-Tiraden. Die aktuelle APAP-Generation ist miserabel und sollte verschwinden.
PAP-Geräte sind miserabel darin, Ereignisse zu erkennen. Mit besserer Software ließe sich einiges abmildern, aber es gibt einen Grund, warum die Schlafuntersuchung weiterhin der Standard ist. Mehr als ein Dutzend nützliche Kanäle sind mit dem einen Kanal eines PAP-Geräts nicht vergleichbar.
Schon ein Heimtest kann ausreichen, um Schlafapnoe zu diagnostizieren, und man muss nicht immer in eine Schlafklinik. Wenn man ziemlich sicher ist, dass man Schlafapnoe hat, besonders wenn ein Heim-Schlaftest und Symptome vorliegen, kann man online auch mit einem Arzt eines Unternehmens sprechen, das CPAP-Geräte weiterverkauft, und kostenlos ein Rezept bekommen. Zumindest in den USA ist das so; andere Länder können bürokratischer sein.
Möglich wäre es, aber hat Apple so etwas schon einmal gemacht?
Wenn sie sich nicht einmal mit Masimo einigen konnten, ist es schwer zu erwarten, dass sie Verträge mit den etablierten Anbietern in diesem Bereich abschließen.
Es ist wirklich schade, dass eine zwei Jahre alte High-End-Uhr diese Funktion nicht nutzen kann. Dass die Apple Watch Ultra zu alt sein soll, um diese Funktion zu verwenden, wirkt wie ein Witz.
Ich habe über mehrere Monate versucht, ein APAP-Gerät zu verwenden, bin aber gescheitert. Meine Frau nutzt es ohne jedes Problem, aber ich weiß nicht einmal genau, was der nächste Schritt wäre.
Es ist frustrierend, weil ich merke, dass ich nicht klar denken kann, wenn ich nicht schlafe, und es sich anfühlt, als könne ich nichts dagegen tun.
Mit CPAP kann ich stundenlang atmen, aber in dem Moment, in dem ich einschlafen will, fühlt es sich an, als würde ich ersticken, und mein Herz beginnt zu rasen. Hat jemand einen Rat?
Mein Fazit nach drei Nächten: Maskentyp und Einstellungen sind alles.
Die ersten zwei Nächte waren wegen der falschen Maske und der falschen Einstellungen furchtbar, und mein Gesicht tat weh. In der dritten Nacht habe ich so gut geschlafen wie seit sehr langer Zeit nicht mehr.
Welche Maske oder welche Einstellungen passen, ist von Person zu Person völlig unterschiedlich, daher kann man das nicht pauschal sagen, aber Reddit ist gut, um Hinweise zu bekommen.
In meinem Fall waren eine Nasenmaske, eine Full-Face-Maske in Größe L und hohe Druckeinstellungen eine Katastrophe, und ich bekam viele zentrale Apnoen. Eine Druckeinstellung von 4–10 und eine Full-Face-Maske in Größe M waren nahezu perfekt, obwohl diese Größe laut Herstellerangaben eigentlich viel zu klein für mich sein sollte.
Ich nutze ein Resmed Airsense 11 und bekomme demnächst einen beheizten Schlauch, damit ich die Feuchtigkeitseinstellungen erhöhen kann, ohne Kondensation und Geräusche im Schlauch zu bekommen. Ich will auch noch weitere Full-Face-Masken ausprobieren.
Als ich ein neues CPAP bekam, habe ich den Druck von 15 auf 14 oder 13 gesenkt, wodurch das Erstickungsgefühl weniger wurde. Während der Nutzung habe ich weiterhin normale Ereigniswerte von etwa 0,5 pro Stunde. Der Wechsel auf einen anderen Maskentyp, der Mund und Nase abdeckt, könnte ebenfalls beeinflusst haben, dass eine Druckanpassung nötig war.
Um die störende kalte Luft zu reduzieren, habe ich den Luftbefeuchter und die Schlauchheizung eingeschaltet, aber wenn ich die Befeuchtungsstufe zu hoch auf 5 stellte, bekam ich ein Erstickungsgefühl. Bei 2 oder 3 war die Luft warm, ohne dass es sich erstickend anfühlte.
Die Funktion, die beim Ausatmen den Druck dynamisch verändert, habe ich ebenfalls ausgeschaltet. Das Timing fühlte sich falsch an und hat meinen Atemrhythmus gestört, daher nutze ich jetzt einfach nur konstanten Druck.
Entscheidend ist, weiter anzupassen und zu experimentieren.
Am besten installiert man Oscar [1], macht Screenshots der Daten und stellt sie im Apnea Board [2] ein. Die Leute dort können wahrscheinlich ziemlich gute Ratschläge geben.
Als Vermutung ohne persönliche Daten: APAP ist nicht besonders gut. Es reagiert immer zu langsam und merkt erst, dass es den Druck erhöhen muss, nachdem ein höherer Druck nötig geworden ist. Besonders schlimm ist das bei breiten Bereichen wie 5–20 cm, die oft als Standard genutzt werden.
Wenn man 15 cm braucht, dauert es zu lange, bis es dort ankommt. Man startet bei 5, beginnt einzuschlafen, bekommt eine Apnoe, das Gerät erhöht den Druck, man wacht wegen der Apnoe ganz leicht auf, dann atmet man wieder gut, also senkt das Gerät den Druck, und dieser Zyklus geht immer weiter.
[1] https://www.sleepfiles.com/OSCAR/
[2] https://www.apneaboard.com/forums/
Wenn du wach bist, ist der vom Gerät verwendete Druck in Ordnung, aber sobald du einzuschlafen beginnst, treten Apnoen auf.
Wenn du die automatische Standardeinstellung 4–20 nutzt, reicht das möglicherweise nicht aus. Idealerweise sollte das medizinisches Fachpersonal machen, und es gelten die üblichen Haftungsausschlüsse, aber ich würde empfehlen, den unteren Druckwert zum Beispiel auf 7 zu erhöhen und zu sehen, ob es hilft.
Ich habe auch jahrelang die Standardwerte genutzt, und sie haben zwar geholfen, aber wohl nicht genug. Nach der Erhöhung war es wie ausgewechselt.
Es könnte auch ein Maskenproblem sein, aber nach deiner Beschreibung ist das eher unwahrscheinlich.
Theoretisch sollte ein Experte den Druck einstellen, aber ich habe ihn selbst schrittweise angepasst. Wenn du die Einstellung nicht siehst, ist sie wahrscheinlich in einem versteckten Menü; such einfach bei Google nach deinem Gerätemodell und wie man es aktiviert.
Ich hoffe, du findest eine Lösung. Schlafapnoe ist wirklich quälend.
Es heißt: „Diese Funktion wurde letzte Woche beim iPhone-16-Event angekündigt und soll als Teil des kommenden watchOS 11 verfügbar sein“ – wie konnte Apple die Zulassung vorab ankündigen, bevor sie erteilt war?
Andere Behörden arbeiten nicht so. Damit würden sie praktisch eine Entscheidung vorab versprechen, die offiziell noch nicht getroffen wurde, und selbst wenn informell schon entschieden wurde, würden sie es sehr ungern sehen, wenn so etwas durchsickert.
Apple dürfte grünes Licht bekommen haben, dass die Zulassung läuft.
Eine großartige „kostenlose“ Funktion in einem Wearable. Ich frage mich, wie viele Jahre es noch dauert, bis Medikamente der Ozempic-Klasse Schlafapnoe selten machen.
Bei manchen Menschen kann eine ausreichende Gewichtsabnahme dazu führen, dass der Luftstrom trotz verengter Atemwege ausreicht.
Bisher wirkt es wie ein teures lebenslanges Injektionsmedikament mit vielen Berichten über unangenehme Nebenwirkungen. Für die Therapietreue auf Bevölkerungsebene ist das kein gutes Zeichen.
Ich hatte schon immer mit Schnarchen zu tun, und ein Test für zu Hause war nicht aussagekräftig. Deshalb haben die Ärzte auch nicht stark auf einen Test vor Ort gedrängt.
Ein bisschen Sorgen mache ich mir trotzdem, und mein Zahnarzt hat mir auf einem 3D-Röntgenbild meines Kopfes gezeigt, dass meine Atemwege ganz leicht verengt sind, und meinte, wenn nicht jetzt, dann werde es irgendwann ziemlich sicher auftreten.
Deshalb freue ich mich wirklich, dass die Uhr helfen kann, dieses Problem kontinuierlich zu beobachten und besser zu verstehen, und mir verwertbarere Daten geben kann, wenn ich wieder zum Arzt gehen sollte.
Ich wünschte nur, es gäbe eine andere Lösung als ein Gerät, das eine Steckdose braucht. Auf Reisen möchte ich mich darum nicht kümmern müssen.
Es dürfte ziemlich interessant werden, wenn Apple und Google immer mehr medizinische Funktionen hinzufügen und man bei einer Kontosperrung all diese Funktionen verliert.
Vielleicht könnte genau das die Tür aufstoßen, um die Kontrolle über Mobile Computing aufzubrechen.
Man kann das Smartphone auch außerhalb von iCloud sichern.
Wenn dieses Prinzip, insbesondere im Hinblick auf Portabilität, sinnvoll ist, gäbe es gute Gründe, es auch auf medizinische Apps mit einem gewissen Maß an substanziellem Inhalt auszuweiten.
Andererseits: Was müsste man eigentlich tun, damit Apple ein Konto sperrt? In den Nutzungsbedingungen ist ziemlich klar, dass Gründe etwa das Hochladen illegaler Inhalte auf die Plattform oder der Versuch eines Chargebacks für einen Kauf sind.