FTC warnt Pharmaunternehmen vor Schein-Patentanmeldungen zur Verzögerung der Einführung von Generika

 (techdirt.com)
1 Punkte von GN⁺ 2023-09-21 | 1 Kommentare | Auf WhatsApp teilen
  • Die FTC warnt, dass sie erneut gegen die Praxis vorgehen will, mit der Marken-Pharmaunternehmen unangemessene Patente im Orange Book eintragen lassen, um den Wettbewerb durch Generika zu verzögern
  • Das Orange Book ist ein System zur Erfassung von FDA-zugelassenen Arzneimitteln und zugehörigen Patenten und wirkt für Generikahersteller wie ein Signal zur Markteinführungsvermeidung
  • Dies kann als Versuch gewertet werden, die in den vergangenen Jahren gelockerte Durchsetzung wieder zu verschärfen, nachdem die FTC bereits vor 20 Jahren die Falscheintragung von Bristol Myers Squibb beanstandet hatte
  • Die neue Grundsatzerklärung stellt klar, dass unangemessene Eintragungen nach Section 5 als unlauterer Wettbewerb oder in manchen Fällen als rechtswidrige Monopolisierung geprüft werden können
  • Da Pharmaunternehmen selbst dafür verantwortlich sind, ob ihre Patente ordnungsgemäß eingetragen werden, ist entscheidend, ob aus den Warnungen tatsächlich Verfahren entstehen

Die FTC nimmt Orange-Book-Patenteintragungen erneut ins Visier

  • Die FTC warnt, dass sie untersuchen könnte, ob Pharmaunternehmen das Orange Book missbrauchen, um den Wettbewerb durch Generika zu verzögern
  • Im von der FDA verwalteten Orange Book tragen Pharmaunternehmen Patente ein, die mit FDA-zugelassenen Arzneimitteln zusammenhängen
  • Hersteller von Generika meiden auf Grundlage der im Orange Book eingetragenen Patente die Einführung einer generischen Version des betreffenden Medikaments
  • Werden dort sogar Arzneimittel oder Anwendungsmethoden eingetragen, die tatsächlich nicht patentrechtlich geschützt sind, können Markenhersteller den Wettbewerb durch Generika vermeiden und hohe Gewinne sichern

Nach früheren Maßnahmen wurde die Durchsetzung lockerer

  • Die FTC hatte bereits vor 20 Jahren die falsche Orange-Book-Eintragung von Bristol Myers Squibb beanstandet
  • In den vergangenen Jahren gab es Kritik, dass die Durchsetzung durch FTC und FDA nachgelassen habe und große Pharmakonzerne diese Lücke genutzt hätten
  • Große Pharmaunternehmen haben verschiedene Strategien eingesetzt, um selbst nach Ablauf oder Ungültigerklärung von Patenten Generikakonkurrenz zu vermeiden
    • Genannt werden etwa Vorwürfe der Preismanipulation bei Generika, Pay-for-Delay-Vereinbarungen, wiederholte Neuverpatentierung desselben Medikaments, Evergreening und rechtliche Drohungen

Die neue Grundsatzerklärung zur Durchsetzungsrichtung

  • Die neue Grundsatzerklärung der FTC stellt klar, dass Hersteller von Markenmedikamenten dafür verantwortlich sind, Patente ordnungsgemäß einzutragen
  • Problematisch ist, dass manche Hersteller Patente im Orange Book einreichen und eintragen lassen, die weder das Referenzarzneimittel noch dessen Anwendungsmethoden beanspruchen
  • Wenn Markenhersteller Regulierungsverfahren missbrauchen, die eigentlich zur Förderung des Generikawettbewerbs geschaffen wurden, können die Kosten verschreibungspflichtiger Medikamente steigen und der Zugang sinken
  • Die FTC teilt Marktteilnehmern mit, dass sie prüfen wird, ob unangemessene Orange-Book-Eintragungen eine unlautere Wettbewerbsmethode und damit einen Verstoß gegen Section 5 des Federal Trade Commission Act darstellen

Wo daraus rechtswidrige Monopolisierung werden kann

  • Unangemessene Orange-Book-Patenteintragungen können auch eine rechtswidrige Monopolisierung darstellen
  • Für eine Monopolisierung muss nachgewiesen werden, dass Marktmacht absichtlich erlangt oder aufrechterhalten wurde und nicht das Ergebnis eines besseren Produkts, geschäftlichen Geschicks oder historischen Zufalls ist
  • Ein zentrales Kriterium ist auch, ob unangemessenes Verhalten vorlag, das Preissteuerung oder den Ausschluss von Wettbewerb bewirkt oder wahrscheinlich bewirken kann
  • Gerichte haben bereits anerkannt, dass die unangemessene Eintragung von Patenten im Orange Book ein „unangemessenes Mittel“ des Wettbewerbs sein kann
  • Die FTC ist der Auffassung, dass staatliche und private Durchsetzer solche Eintragungen unter einer Monopolisierungstheorie prüfen können und dass auch bei Fusionsprüfungen eine Vorgeschichte unangemessener Patenteintragungen berücksichtigt werden kann

Herausforderungen bei Systemdesign und tatsächlicher Durchsetzung

  • In der aktuellen Struktur tragen Pharmaunternehmen selbst die Verantwortung dafür, ob ihre Patente ordnungsgemäß eingetragen wurden
  • Ein System, das davon ausgeht, dass große Pharmakonzerne bei Orange-Book-Eintragungen ehrlich sind, ist anfällig für Missbrauch
  • Es braucht Prüfverfahren zum Zeitpunkt der Einreichung oder wenn Generikahersteller und andere Beteiligte Einwände erheben
  • Die FTC hat den Pharmaunternehmen zwar eine „Mitteilung“ geschickt, doch da sie in der Vergangenheit bereits entsprechende Fälle angestrengt hat, kann man davon ausgehen, dass bereits ausreichend informiert wurde
  • Ob sich tatsächlich etwas ändert, hängt davon ab, ob die FTC über Warnungen hinausgeht und beginnt, Verfahren einzuleiten

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1 Kommentare

 
GN⁺ 2023-09-21
Hacker-News-Kommentare

  • Ich wusste nicht, wie das Orange Book funktioniert, und habe es nachgeschlagen. Wenn ich es richtig verstanden habe, enthält die Liste zugelassene verschreibungspflichtige Medikamente, Informationen zu zugehörigen Patenten und Exklusivrechten sowie Bewertungen der therapeutischen Äquivalenz.
    Das heißt offenbar, ein Pharmaunternehmen könnte dort etwa eintragen: „Für Vioxx gibt es kein zugelassenes Generikum, weil alle Alternativen patentiert sind oder Patentanmeldungen laufen“, selbst wenn das gar nicht stimmt.
    Das wirkt wie ein eindeutig illegaler und böswilliger Missbrauch.
    Als ich nur die Überschrift sah, dachte ich, Kahn behaupte, eine belanglose Patentanmeldung zur „Verbesserung“ von Vioxx sei illegal; darum ging es aber nicht.
    https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/our-perspe...

    • Es geht nicht einfach nur um Fälschungen: Wenn bei einem bestimmten chemischen Grundgerüst ein Erfolg erzielt wird, kann man dieses Grundgerüst kombinatorisch variieren und in ein Patent aufnehmen.
      Dadurch wird praktisch der gesamte kleine Permutationsraum um dieses Medikament herum für weitere Forschung oder Entwicklung blockiert.
      Weil etablierte Anbieter aggressiv sogar Patentbereiche für Strukturen absperren, an denen sie selbst kaum Interesse haben, wird viel vielversprechende wissenschaftliche Forschung unmöglich.
      Noch schlimmer ist, dass Patentdaten und Notationen schlecht strukturiert und definiert, schwer zu parsen sind und kombinatorische bzw. Wildcard-Notation in Form von Markush-Strukturen verwenden.
      Als Software-Analogie: Es ist ungefähr so, als könnte man den tatsächlichen Code einer Closed-Source-Codebasis patentieren und jede Verzweigungslogik darin mit Wildcards versehen, während man der Öffentlichkeit nur Dateinamen in Form eines Screenshots des Verzeichnisses zeigt.
      Man muss nicht einmal per Due Diligence prüfen, ob diese Permutationen wie beschrieben laufen oder überhaupt kompilieren, aber jetzt kann niemand mehr Logik schreiben, die mit imaginärem Code kollidiert, den nie jemand tatsächlich verwendet hat.
      Wenn die Reaktion darauf „Was soll denn so etwas?“ lautet: Ich stimme zu.
      [0] https://en.wikipedia.org/wiki/Markush_structure
    • Wenn ich es richtig verstanden habe, läuft der Missbrauchsweg grob so: Ein Unternehmen meldet ein belangloses „Verbesserungs“-Patent an oder wählt aus seinem Portfolio ein aktuelles Patent aus, dessen Bezug zu dem Medikament unklar ist.
      Im Fall aus dem Artikel war das „Verbesserte“ lächerlicherweise nicht das Medikament selbst, sondern die Behauptung, ein Metabolit sei das aktive Molekül, sodass es im Wesentlichen nur darum ging, die Einnahmehinweise in Bezug auf Mahlzeiten zu ändern.
      Danach beantragt das Unternehmen die Aufnahme ins Orange Book mit der Behauptung, das neue Patent gelte für das bestehende Medikament.
      Der Generikahersteller ficht diese Behauptung in einer ANDA, also einem abgekürzten Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel, an, und die FDA erteilt eine bedingte Zulassung für das Generikum.
      Der Generikahersteller beginnt mit der Produktionsvorbereitung und der Annahme von Bestellungen, aber wenn der Markenhersteller klagt, greift für die Zulassung ein automatischer 30-monatiger Aufschub.
    • Das Wort, das du suchst, ist eher Betrug.
      Ich verstehe allerdings nicht, warum so etwas nicht strafrechtlich verfolgt wird.

  • Ich nehme seit über zehn Jahren das Blockbuster-Medikament Humira/Adalimumab.
    Man schätzt, dass ein einziges Unternehmen allein mit Humira 200 Milliarden Dollar Gewinn gemacht hat.
    Die Geschichte sowie die juristischen und kommerziellen Manöver dahinter sind schrecklich und könnten ein Paradebeispiel für die Probleme des Patentsystems sein – und für die Realität, dass ein erheblicher Teil der Forschung an solchen Medikamenten ursprünglich öffentlich finanziert wird.
    Dieses Jahr habe ich endlich angefangen, ein Biosimilar zu verwenden, aber es ist immer noch sehr teuer.
    In Brasilien zahle ich die Kosten nicht selbst, weil ich sie per Klage gegen den Staat erstritten habe.
    Leider ist das nicht ungewöhnlich; die brasilianische Verfassung garantiert das Recht auf Gesundheit und die Pflicht des Staates, sie bereitzustellen.
    https://www.npr.org/sections/health-shots/2023/07/20/1188745...
    https://en.wikipedia.org/wiki/Adalimumab#Patent_litigation

    • Ich nehme Humira ebenfalls seit fast sieben Jahren.
      Widerlich war nicht nur, was AbbVie zur Verteidigung der Humira-Patente unternommen hat, sondern auch, dass mein Geschwister, das bei AbbVie arbeitet, anfing, diese feindseligen Praktiken zu rechtfertigen.
      Zum Glück kommen inzwischen mehrere Biosimilars auf den Markt, sodass man mit weiteren Preisrückgängen rechnen kann.
      Wegen eines aktuellen Fertigungsprojekts ließ ich die Marktgröße mehrerer in Entwicklung befindlicher Biosimilars in Dollar untersuchen; nur bei Humira wurde prognostiziert, dass der Markt um 40 % schrumpfen würde, weil AbbVie ihn so extrem ausgequetscht hat.

  • Sie werden nicht aufhören, Lobbyarbeit zu betreiben, damit solche Exklusivrechte auch in anderen Rechtsordnungen anerkannt werden.
    Ob über die US-Regierung oder durch direkten Druck: Auch hier in Australien wurden wir ständig gedrängt, dieselben Privilegien zu „respektieren“, die sie in den USA genießen.
    Zum Glück konnten wir das bisher größtenteils abwehren, und in Australien ist der Zugang zu Generika auf Verbraucherebene bei fast allen Medikamenten gut.
    Menschen, die es sich leisten können, kaufen aus psychologischen Gründen oft weiterhin Markenmedikamente, sodass die Pharmaunternehmen immer noch viel Geld verdienen; aber arme Menschen müssen nicht die Hälfte ihres Wochenlohns für grundlegende Arzneimittel ausgeben.
    Ich verstehe und erkenne an, dass die US-Regierung offenbar versucht, die Unternehmen sich selbst korrigieren zu lassen, statt sofort eine Vergeltungskampagne zu starten.
    Aber bei einem so offensichtlichen und vorsätzlichen Missbrauch des Rechts sollten ehrlich gesagt stärkere Sanktionen folgen.
    Es wirkt ziemlich erbärmlich, wenn Regulierungsbehörden immer nur „Warnungen“ aussprechen, dass sie die Regeln womöglich tatsächlich durchsetzen könnten.
    Genau diese Haltung lässt Unternehmen glauben, dass sie selbst dann, wenn die Durchsetzung wirklich beginnt, noch genug Zeit zum Aufräumen haben und bis dahin auf Kosten aller anderen saubere Gewinne einstreichen können.

  • Anfangs dachte ich, es gehe um das Problem, für geringfügige Änderungen der Darreichungsform ein neues Patent zu bekommen, und das schien außerhalb der Zuständigkeit der FTC zu liegen.
    Tatsächlich wirkt das eigentliche Problem aber fast wie unverhohlener Betrug.
    Hersteller von Markenmedikamenten sind dafür verantwortlich, dass ihre Patente korrekt gelistet werden, doch einige Hersteller haben Patente ins Orange Book eingetragen, die weder das Referenzarzneimittel selbst noch dessen Anwendungsmethode beanspruchen.
    Auch Gerichte haben anerkannt, dass die unzulässige Aufnahme von Patenten ins Orange Book ein „unlauteres Mittel“ im Wettbewerb darstellen kann.
    Daher können unzulässige Patenteinträge im Orange Book nach einer Monopolisierungstheorie sowohl von staatlichen als auch von privaten Durchsetzern geprüft werden.

    • Das ist ziemlich eindeutig Betrug.
      Aus irgendeinem Grund scheinen wir Unternehmen nicht wegen Betrugs anzuklagen.
    • Meiner Einschätzung nach hat Khan in dieser Sache eine ziemlich solide Grundlage.
      Glaubwürdigkeit baut man auf, indem man gewinnt, und genau darin war sie bisher nicht besonders gut.

  • Ich frage mich, ob man als dritte Bedingung „sicher, wirksam und zugänglich“ hinzufügen könnte.
    Die Geschichte der FDA ist ziemlich interessant und, gerade mit Blick auf den Hype um Nahrungsergänzungsmittel, auch enttäuschend.

    • Wenn man sich die Geschichte der Korruption bei Bundesregulierungsbehörden[1] ansieht, weiß ich nicht, wie die amerikanische Öffentlichkeit diese Institutionen ernst nehmen kann.
      Wir hören nur von den Fällen, die zufällig durchsickern, und wissen nicht, wie viele unentdeckt bleiben.
      Da liegt es nahe, verschwörungstheoretisch zu denken und anzunehmen, dass Korruption auch auf den höchsten Regierungsebenen vorkommt.
      [1]: https://www.businessinsider.com/fda-chief-approved-oxycontin...

  • Eine Regierungsbehörde, das USPTO, gewährt Erfindern mit Patenten zeitlich begrenzte Monopole.
    Eine andere Regierungsbehörde, die FDA, beschränkt die Medikamente, die Menschen einnehmen dürfen, auf die konkret von Ärzten verschriebenen Arzneien, und schränkt zudem sehr eng ein, wann Apotheken sie durch „Generika“ ersetzen dürfen.
    Jetzt, da dieses System kaputt ist, holt man sogar noch eine dritte Behörde, die FTC, dazu und wirft Unternehmen vor, den Wortlaut des Gesetzes zu nutzen, um die Existenz konkurrierender Produkte nicht offenzulegen.
    Mir scheint, es wäre besser, die kaputten Systeme von USPTO und FDA zu reparieren.
    Zum Beispiel Arzneimittelpatente von 20 auf etwa 10 Jahre verkürzen, Patente für geringfügige Änderungen nicht zulassen und Apotheken erlauben, Generika-Alternativen anzubieten.
    Eine dritte Regierungsbehörde einzuschalten, um das Versagen der ersten beiden zu beheben, wirkt wie der falsche Ansatz.

  • Wenn sie es ernst meinen, sollten sie den CEO ins Gefängnis schicken.

    • Der CEO-Posten ist im Grunde dafür gemacht, als Sündenbock zu dienen.
      Wenn man nur den CEO ins Visier nimmt, löst das nichts; die Hydra bleibt bestehen.
      Stattdessen muss man die Kommandostruktur des Unternehmens kappen, etwa Investoren und Topmanagement, und erst danach kann man auf systemischen Wandel hoffen, der vielleicht kommt oder auch nicht.
    • Man könnte einfach das gesamte aktuelle Patentportfolio für ungültig erklären.
      Das wäre eine Strafe, die abschreckend genug ist, um das Problem zu lösen.

  • Heißt das, wir können dann endlich den Lyme-Borreliose-Impfstoff bekommen, der bereits zugelassen ist, seit mehr als 17 Jahren existiert und nicht produziert wird?

    • Bei jedem Medikament müsste dafür mindestens die FDA die neue Produktionsanlage genehmigen, und in der Praxis dürfte das mindestens drei Jahre dauern.
      Das Problem ist, dass Impfstoffe biologische Arzneimittel sind und es daher keine Generika gibt; dieser Weg ist also von vornherein versperrt.
      Für eine Biosimilar-Zulassung müsste man zumindest einen Teil der klinischen Studien erneut durchführen.

  • Ich habe Lina Khan schon auf Twitter gefolgt, bevor Biden sie ernannte, und war ziemlich überrascht, als die Ernennung tatsächlich erfolgte.
    Sie hatte eine sehr klare philosophische Gegenposition dazu, wie in diesem Land vieles gehandhabt wird.
    Natürlich folgte ich ihr, weil ich zustimmte, aber meine Präferenzen sind nicht Mainstream.
    Es ist erstaunlich, jemanden wie sie in dieser Position Steine auf Giganten werfen zu sehen.

    • Ich denke, Khan hat die amerikanische Kartellrechtsbewegung erheblich zurückgeworfen, weil sie bei der Umsetzung ihrer Ziele weitgehend gescheitert ist.
      Wenn jetzt von Kartellrecht die Rede ist, denke ich jedes Mal daran, dass die Regierung fünf Fälle in Folge verloren hat, und halte es für Zeitverschwendung.
    • Unter Bidens Ernennungen gab es mehrere überraschend gute Entscheidungen.
      Mir gefällt, dass endlich, wirklich endlich, die Kartellrechtsdurchsetzung gestärkt wird.
    • Vielleicht lag es am Nachnamen.
      Dieser Ansatz eines „Hipster-Kartellrechts“ ist der perfekte Rauchvorhang, den Big Pharma braucht.
      Indien und andere Länder stellen bereits Generika her, also gibt es keinen Grund, jahrelang auf US-Hersteller zu warten.
      Die FTC ist nur ein Hindernis für den Import billiger Medikamente.

  • Regulierungsbehörden sollten mehr Überzeugung zeigen.
    Sie sollen es einfach durchziehen.