- Die dänische Trial23-Kohortenstudie verfolgte und analysierte von 2017 bis 2024 Zervixzellproben von Frauen, die 2008 im Alter von 14 Jahren mit dem quadrivalenten HPV-Impfstoff geimpft wurden
- Die Infektionsrate mit den im Impfstoff enthaltenen HPV-Typen 16/18 fiel von 15–17 % vor der Impfung auf unter 1 % im Jahr 2021
- Dagegen blieb die Infektion mit nicht durch den Impfstoff abgedeckten Hochrisiko-HPV-Typen bei rund 30 % aller Frauen, und die Rate neuer Infektionen lag in der geimpften Gruppe höher als in der ungeimpften
- Die Rate persistierender HPV16/18-Infektionen bei geimpften Frauen lag bei 40 %, bei nicht durch den Impfstoff abgedeckten Typen bei 53 %; das Risiko neuer HPV16/18-Infektionen in der geimpften Gruppe betrug weniger als 10 % des Risikos in der ungeimpften Gruppe
- Die Studie belegt einen langfristigen Schutzeffekt gegen HPV16/18 und kommt zu dem Schluss, dass es vernünftig ist, die Screening-Intensität zu reduzieren, bis die mit dem nonavalenten Impfstoff geimpfte Generation das Screening-Alter erreicht
Studienüberblick
- Die Studie basiert auf Daten der Trial23-Kohorte, die im Rahmen des dänischen nationalen Gebärmutterhalskrebs-Screeningprogramms erhoben wurden
- Bei 23.202 Frauen des Jahrgangs 1994 wurden von 2017 bis 2024 bis zu drei Zervixzellproben analysiert
- 90 % der teilnehmenden Frauen erhielten rund um das Alter von 14 Jahren den quadrivalenten Impfstoff (Gardasil)
- Ziel der Studie war die langfristige Bewertung von Prävalenz, Persistenz und Inzidenz von HPV-Infektionen
- Für die Analyse wurden die Systeme Roche Cobas 4800/6800 eingesetzt, um HPV16, HPV18 sowie 12 nicht durch den Impfstoff abgedeckte Hochrisikotypen (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) nachzuweisen
Zentrale Ergebnisse
- Von insgesamt 8.659 Frauen lag die Hochrisiko-HPV-Infektionsrate in der ersten Probe bei 32 %, in der zweiten bei 28 % und in der dritten bei 31 % und blieb damit stabil
- Die HPV16/18-Infektionsrate war mit 1,0 % in der ersten, 0,6 % in der zweiten und 0,6 % in der dritten Probe sehr niedrig
- In der geimpften Gruppe (7.800 Frauen) lagen die HPV16/18-Infektionsraten bei 0,4 %, 0,3 % und 0,2 %, in der ungeimpften Gruppe (859 Frauen) bei 6 %, 5 % und 6 %
- Das adjustierte relative Risiko (aRR) betrug 0,06 in der ersten, 0,05 in der zweiten und 0,04 in der dritten Probe; die Impfstoffwirkung war statistisch signifikant
- Bei den nicht durch den Impfstoff abgedeckten Hochrisiko-HPV-Typen lagen die Infektionsraten in der geimpften Gruppe bei rund 30 %, in der ungeimpften bei 27–29 %; es gab keinen signifikanten Unterschied
Persistierende Infektionen und Neuinfektionen
- Die Rate persistierender HPV16/18-Infektionen lag bezogen auf alle Frauen bei 45–50 %, in der geimpften Gruppe bei 40 % und in der ungeimpften bei 49 %
- Die Rate neuer HPV16/18-Infektionen betrug in der geimpften Gruppe 0,1 %, in der ungeimpften 1,5 %, mit einem aRR von 0,08
- Die Rate persistierender nicht durch den Impfstoff abgedeckter Hochrisiko-HPV-Infektionen lag bei 53–59 %, die Rate neuer Infektionen bei 10–13 %
- Neue Infektionen mit nicht durch den Impfstoff abgedeckten Typen traten in der geimpften Gruppe häufiger auf (aRR 1,66)
Bedeutung für die öffentliche Gesundheit
- HPV16/18-Infektionen, die durch den Impfstoff abgedeckt sind, wurden nahezu eliminiert; damit wird ein Effekt bestätigt, der mehr als 70 % der Gebärmutterhalskrebsfälle verhindert
- Nicht durch den Impfstoff abgedeckte Hochrisiko-HPV-Infektionen liegen jedoch weiterhin bei rund 30 %, weshalb ein vollständiger Verzicht auf Screening unangebracht ist
- Die Forschenden betonen, dass eine Lockerung der Screening-Intervalle möglich ist, eine kontinuierliche Überwachung aber notwendig bleibt
- Wenn die mit dem nonavalenten Impfstoff geimpfte Generation das Screening-Alter (23 Jahre) erreicht, ist eine Neubewertung der Screening-Strategie erforderlich
Grenzen der Studie und Einordnung
- Nur vier dänische Pathologieabteilungen nahmen teil, was die Repräsentativität für die Gesamtbevölkerung einschränkt
- Störfaktoren wie sozioökonomische Faktoren oder Sexualverhalten wurden nicht kontrolliert
- HPV6/11 wurden als Nicht-Hochrisikotypen von der Analyse ausgeschlossen
- Die Studie liefert auf Basis langfristiger Nachverfolgung mit realen klinischen Daten empirische Evidenz für die Wirksamkeit des Impfstoffs
Fazit
- Bei Frauen mit quadrivalenter HPV-Impfung ist die HPV16/18-Infektionsrate auf unter 1 % gesunken
- Nicht durch den Impfstoff abgedeckte Hochrisiko-HPV-Infektionen erfordern weiterhin ein fortlaufendes Management
- Dänemark muss künftig die Screening-Intensität anpassen und den Zeitpunkt der Einführung der mit dem nonavalenten Impfstoff geimpften Generation neu bewerten
- Die Studie gilt als repräsentatives Beispiel für den langfristigen Effekt der HPV-Impfung auf die öffentliche Gesundheit
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