Warum ein in Europa für 20 Dollar erhältliches OTC-Medikament in den USA verschreibungspflichtig ist und 800 Dollar kostet

• Miebo ist ein Bausch & Lomb Präparat zur Behandlung von trockenem Auge, das in den USA für einen Monat mehr als 800 US-Dollar kostet, in Europa aber unter dem Namen EvoTears als OTC-Medikament für rund 20 US-Dollar verkauft wird
• Obwohl es sich um dasselbe Medikament handelt, wird es in den USA im Rahmen der FDA-Zulassung als verschreibungspflichtiges Medikament mit einem hohen Preis auf den Markt gebracht
• Bausch & Lomb übernahm nach dem Kauf der exklusiven Kommerzialisierungs- und Entwicklungsrechte für NOV03 in Nordamerika im Jahr 2019 die Vermarktung als verschreibungspflichtiges Medikament
• Laut einer RAND-Studie liegt der Rezeptpreis in den USA mehr als 2,5-mal so hoch wie der Durchschnitt von 32 Industrieländern; der Fall Miebo zeigt, wie Pharmaunternehmen die Regulierungs- und Patentsysteme nutzen, um Gewinne zu maximieren
• Dieses Preismodell untergräbt das Vertrauen der Patienten und macht die Notwendigkeit deutlich, institutionelle Schwachstellen zu schließen

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Preisunterschied zwischen Miebo und EvoTears

• Miebo wird in den USA auf Basis eines Monatsbedarfs vor Versicherungsleistungen für mehr als 800 US-Dollar verkauft
  • Laut GoodRx werden in Walgreens 830,27 US-Dollar und bei Amazon Pharmacy 818,38 US-Dollar angezeigt
• Das entsprechende EvoTears mit demselben Wirkstoff wird in Europa seit 2015 als OTC für rund 20 US-Dollar verkauft
  • Es kann bei ausländischen Apotheken für 32 US-Dollar (inklusive Versand) bestellt werden und wird innerhalb einer Woche geliefert

Pharmahersteller und Zulassungsprozess

• Bausch & Lomb übernahm im Dezember 2019 die exklusiven Kommerzialisierungs- und Entwicklungsrechte in den USA und Kanada für NOV03 (heute Miebo)
• In Europa wird es als OTC verkauft, in den USA dagegen nach FDA-Zulassung als verschreibungspflichtiges Medikament vermarktet
• Das Unternehmen wählte den Weg der Verschreibungspflicht statt einer OTC-Zulassung und verteuerte das Medikament dadurch deutlich

Vergleich der Arzneimittelpreise in den USA und Europa

• Laut einer RAND-Studie aus dem Jahr 2021 sind die US-Rezeptpreise mehr als 2,5-mal höher als der Durchschnitt von 32 Industrieländern
• Der Fall Miebo veranschaulicht dieses strukturelle Problem; Regulierungslücken und Patentschutz sind dabei zentrale Treiber für steigende Preise

Vertrauen und institutionelle Fragen

• Der Fall Miebo zeigt, dass das Verhalten von Pharmafirmen, bei dem Gewinnmaximierung vor der Patientenversorgung priorisiert wird, zu einem Rückgang des Vertrauens in das US-Gesundheitssystem führt
• Der Beitrag verweist darauf, dass es Wege gibt, diese Lücken zu schließen, nennt jedoch keine konkreten Maßnahmen

Zusammenfassung

• Dasselbe Medikament wird in Europa als günstiges OTC-Medikament und in den USA als teures verschreibungspflichtiges Medikament verkauft
• Die Wahl des regulatorischen Zulassungswegs ist der Hauptgrund für den Preisunterschied
• Es ist ein Paradebeispiel für strukturelle Ungleichgewichte in US-Arzneimittelpreisen und den daraus resultierenden Verlust des Vertrauens der Patienten

[GN⁺]

Hacker-News-Kommentare

• Zur Erklärung für Menschen, die das Versicherungssystem in den USA nicht gut kennen
  Tatsächlich zahlen in den USA fast keine Menschen 800 Dollar für ein Medikament. Das ist nur der „Listenpreis“, der der Versicherung berechnet wird, und auch die Versicherung zahlt nach Verhandlungen mit dem Pharmaunternehmen einen niedrigeren Preis
  Pharmafirmen bieten außerdem „Savings Cards“ an, die wie eine weitere Versicherungsebene funktionieren. Ein Blick auf die Miebo Savings Card zeigt zum Beispiel: Der Barpreis liegt bei etwa 225 Dollar, und die Zuzahlung (co-pay) wird auf 0 Dollar gesenkt, um die Abrechnung über die Versicherung zu fördern. Deshalb erhalten viele Nutzer das Medikament tatsächlich für 0 Dollar
  Diese Struktur existiert jedoch, weil die FDA für neue Medikamente eine Zulassung per New Drug Application verlangt. Dieses Verfahren kostet Hunderte Millionen bis Milliarden Dollar, daher müssen Pharmaunternehmen hohe Preise ansetzen, um ihre Anfangsinvestitionen wieder hereinzuholen

  • Bei ACA- (Obamacare-)Tarifen ist die Lage anders. Da Versicherer pro Behandlungsklasse nur ein Medikament abdecken müssen, werden meist nur ältere Generika übernommen. Markenmedikamente werden fast nie abgedeckt, sodass nicht einmal darüber verhandelt wird
    Gutscheine laufen oft ab oder können in der Apotheke nicht verarbeitet werden. Ich selbst musste für drei Monate Glaukom-Augentropfen 650 Dollar aus eigener Tasche zahlen, nachdem mein Gutschein abgelaufen war. Deshalb stimmt die Aussage „Niemand zahlt 800 Dollar“ nicht
  • Dass man erst durch so ein kafkaeskes System muss, um überhaupt an Medikamente zu kommen, erscheint eher noch schlimmer
  • Savings Cards haben jährliche Höchstbeträge. Wenn die Versicherung ein Medikament nicht abdeckt oder man es selbst bezahlt, ist das Limit oft schon vor Jahresende ausgeschöpft und man zahlt am Ende doch den vollen Preis
  • Man zahlt in der Apotheke vielleicht nicht direkt 800 Dollar, aber das Geld der Versicherung wird letztlich mit Verwaltungskosten aufgeschlagen und von uns allen getragen
  • Die Lage ist je nach Medikament unterschiedlich. Mein Partner nimmt zum Beispiel ein Medikament, das 100 Dollar pro Tablette kostet, und die Savings Card gilt nur für 12 Monate oder 8 Tabletten. Danach zahlt er trotz Versicherung weiter 100 Dollar. Im Vereinigten Königreich kostet dasselbe Medikament 10 Pfund und könnte über den NHS sogar kostenlos sein

• Miebo/Evotears ist ein interessantes Medikament. Wegen des PFAS- (per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen-) Inhaltsstoffs ist es aber umstritten. Man gibt sich damit Konzentrationen direkt ins Auge, die millionenfach höher sind als die Werte, über die man sich bei PFAS im Leitungswasser Sorgen macht
  Trotzdem ist es für die Behandlung trockener Augen innovativ. Es gibt sogar Berichte wie „Meine Augen sind jetzt viel zu feucht“

  • Ich frage mich, welche Mechanismen verhindern, dass solche Stoffe Wasserverschmutzung verursachen
  • PFAS werden auch als Ersatz für Glaskörperflüssigkeit im Auge verwendet. In diesem Fall ist die Exposition viel höher. PFAS ist eine so breite Stoffklasse, dass ein Teil der Angst wohl übertrieben ist
  • Wer sich wegen PFAS sorgt, kann auch eine Punctum-Kauterisation (punctal cauterization) erwägen, um den Tränenabfluss zu blockieren. Dann braucht man keine künstlichen Tränen mehr
  • Auch die in Russland entwickelten Visomitin- (Emoxipin/Mexidol-) Augentropfen könnten eine Alternative sein. Durch ihre antioxidative Wirkung schützen sie vor Zellschäden und können bei Ermüdung, Strahlenschäden und der Erholung nach Katarakt helfen. In den USA sind sie allerdings nicht von der FDA zugelassen, daher müsste man sie im Ausland kaufen

• Ich finde, Medikamente sollten als rezeptfrei (OTC) verkauft werden, sofern sie nicht in eine der folgenden drei Kategorien fallen

  1. stark suchterzeugende Medikamente
  2. Medikamente, die schon bei kleinen Anwendungsfehlern gefährlich sind
  3. Antibiotika (wegen der Resistenzproblematik)
     Und Medikamente gegen chronische Erkrankungen sollten als Dauerrezept verfügbar sein. Das würde Gesundheitskosten und Zeitverschwendung stark reduzieren
  • Dazu kam der Scherz, wovon dann die Gatekeeper (Ärzte) leben sollen
  • Wegen des Risikos von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten brauche es dann aber auch ein System, das Pharmaunternehmen Haftungsfreistellung gewährt
  • Bevor man sich über den Missbrauch von Antibiotika sorgt, sollte man zuerst den massiven Missbrauch in der industriellen Tierhaltung lösen. Ich finde, man sollte Antibiotika im Supermarkt kaufen können
  • So etwas auf HN zu sagen, ist mutig. Dort gilt ja schon ein Gespräch mit einem Chatbot über Gefühle fast als illegal

• US-Apotheken durften wegen ihrer Verträge mit Pharmaunternehmen Patienten ein Medikament mit 20 Dollar Zuzahlung verkaufen, obwohl es ohne Versicherung direkt für 10 Dollar erhältlich war, und durften das nicht einmal sagen. Wenn die Pflicht von Apothekern nicht dem Patienten gilt, muss man sich über solche Strukturen eigentlich gar nicht wundern

  • Seit 2018 sind solche Geheimhaltungsklauseln allerdings illegal. Wenn der Patient darum bittet, muss die Apotheke alle Preise offenlegen. Das entsprechende Gesetz ist der Patient Right to Know Drug Prices Act (S.2554)
  • Trotzdem bin ich dankbar für die Apotheker, die diese unfairen Regeln früher stillschweigend ignoriert haben. Ich habe mein Rezept zu einer kleinen lokalen Apotheke verlegt und auch nachgefragt, ob sie nur Medikamente führen, die die Versicherung erlaubt, damit diese keinen Verlust macht. Wenn sich meine Versicherung ändert, werde ich das wieder prüfen

• Im Vereinigten Königreich ist es schwierig, Melatonin, Antihistaminika der ersten Generation oder Schmerzmittel in Großpackungen zu bekommen. Wenn ich in die USA reise, habe ich immer eine Einkaufsliste für die Apotheke dabei

  • Tatsächlich kann man Großpackungen oft kaufen, wenn man in der Apotheke direkt mit dem Apotheker spricht. Zum Beispiel: Boots 400mg Ibuprofen 96 Tabletten
  • Umgekehrt bringe ich aus dem Vereinigten Königreich immer Kwells mit. Dort ist es OTC erhältlich, in den USA aber nur als verschreibungspflichtiges Pflaster
  • Die USA verkaufen Melatonin frei, kontrollieren aber die meisten Hormone streng. Das Vereinigte Königreich reguliert konsistenter. Früher konnte man auch Codein (Co-codamol) ohne Rezept kaufen. Letztlich kann man in jedem Land mit ausgewählten Beispielen behaupten: „Unser System ist besser“
  • Ich kaufe in Puerto Vallarta in Mexiko kleine Mengen Benzodiazepine. Das ist viel einfacher, als sie in den USA verschrieben zu bekommen. In Guadalajara ist man dagegen deutlich strenger. Benadryl ist in Mittel- und Südamerika außerdem kaum zu bekommen
  • Auf dem europäischen Festland war es nicht schwierig, Melatonin zu kaufen

• Aus akademischer Neugier habe ich recherchiert, wie hoch die Rohstoffkosten dieses Medikaments sind
  Siehe: Projekt Four Thieves Vinegar, DEFCON-32-Vortrag

  • Miebo ist reines 1-(perfluorohexyl)octane. Zu Hause lässt es sich nicht synthetisieren, industriell kann man es aber für 750 bis 980 Dollar pro kg kaufen
    Siehe ChemicalBook-Daten
    Selbst mit Kosten für die Reinheitsanalyse könnte man sich für den Preis einiger weniger Fläschchen des Markenmedikaments einen Vorrat für den Rest des Lebens sichern. Das ähnelt der Art, wie viele Amerikaner derzeit GLP-1-Peptide günstig im Ausland kaufen
  • Wer so etwas tut, könnte allerdings 30 Jahre Bundesgefängnis riskieren

• Allein diese Situation sei Grund genug, dass es in den USA einen Bürgerkrieg geben müsste

• Die USA sollten ihren Namen jetzt besser in „United States of Greed“ ändern, das würde wohl für weniger Verwirrung sorgen

• In Indien kann man Ciplox-Ohrentropfen gegen Ohrenschmerzen in der Apotheke für 15 Rupien (etwa 0,17 Dollar) kaufen
  Produktlink
  In den USA kostete dasselbe Medikament mit Versicherung 200 Dollar und ohne Versicherung über die GoodRx-App 40 Dollar

• Es wird hinterfragt, warum der Kongress die „Most Favored Nation“-Klausel von VA und Medicare nicht auf alle Arzneimittelpreise anwendet. Einschließlich der Versicherungsrabatte wirkte das fair und nützlich

  • Der derzeitige Kongress bringt aber keine vernünftigen Gesetze zustande
  • Der Grund, warum man wie andere Industrieländer keine allgemeine Krankenversicherung einführt, ist am Ende schlicht Gier
  • Im staatlichen Beschaffungswesen gibt es bereits MFN-Regeln. Doch Geschäfte mit dem Staat sind teuer und verfahrensintensiv, daher setzen Pharmaunternehmen ihre Listenpreise höher an, um das einzupreisen. Gegenüber privaten Käufern sinken die realen Preise dann über verschiedene Rabattstrukturen
    Mit anderen Worten: Der Listenpreis ist nur ein Scheinsatz, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Der Staat ist ein teurer Kunde und zahlt real eher mehr
  • Es gab auch die sarkastische Bemerkung, Trump habe die Medikamentenpreise doch um 1200 % gesenkt, also müsse das jetzt wohl reichen
  • Der Ausdruck „Most favored nation“ sei nur ein patriotischer Marketing-Slogan à la Trump und habe mit den eigentlichen Problemen des Gesundheitsmarkts nichts zu tun. Die Grundursache sei die Struktur des US-Gesundheitsmarkts selbst