Novo Nordisks kanadischer Fehler

• Sandoz-CEO Richard Seiner erwähnte den Generikamarkt in einem Interview.
• Im Zusammenhang mit Semaglutid (Ozempic/Wegovy) wurde die mögliche Markteinführung eines Generikums erwähnt, da Novo Nordisk in Kanada keinen Patentschutz aufrechterhält.
• Novo Nordisk hat in Kanada keine Patentverlängerungsgebühren gezahlt, weshalb das Patent erloschen ist.
• In den USA bleibt der Patentschutz bis 2032 bestehen, in Kanada wird dagegen im kommenden Jahr mit einem Generikastart gerechnet.
• Die in Kanada entstehende Cross-Border-Nachfrage (grenzüberschreitend) und der daraus resultierende Handlungsbedarf von Novo Nordisk rücken in den Vordergrund.

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Der Generikamarkt und das Interview mit dem Sandoz-CEO

• Sandoz ist heute ein unabhängiges Unternehmen, das sich auf Generika spezialisiert hat.
• Die Generika-Industrie unterscheidet sich stark von der innovativen Pharmaindustrie, und der Wettbewerb ist sehr intensiv.
• Generikafirmen beobachten fortlaufend das Ablaufdatum von Patenten sowie die patent- und regulatorischen Fragestellungen jedes Landes.

Unterschiedliche Perspektiven von Generikaunternehmen und Pharmafirmen

• Der Sandoz-CEO meint, dass Pharmafirmen im operativen Geschäft mit Generika unerfahren seien.
• Generikaunternehmen denken eher wie „Patentbrecher“ und versuchen, Patente schnell zu kippen oder deren Schutzzeit zu verkürzen.
• Dieser Ansatz zeigt eine völlig andere Geschäftsausrichtung als bei klassischen Pharmakonzernen.

Kanada und der Semaglutid-Fall

• Für Kanada und Brasilien wurde die Einführung von Semaglutid-Generika für 2026 angekündigt.
• Der Sandoz-CEO nannte den kanadischen Markt als ausgesprochen interessant und vermutete zunächst, dass Novo Nordisk in Kanada kein Patent angemeldet habe; tatsächlich stellte sich jedoch heraus, dass das Patent nach der Nichtzahlung der Jahresgebühren seit 2018 ausgelaufen ist.
• Laut der offiziellen kanadischen Patentdatenbank wurde die Erlöschung des Patents bestätigt, nachdem Novo Nordisk die Patentverlängerungsgebühren nicht gezahlt hatte.
• Unter ähnlichen Umständen bleibt der Patentschutz für Semaglutid in den USA bis 2032 bestehen.

Auswirkungen der nicht gezahlten Patentverlängerungsgebühren

• Novo Nordisk hat die Verlängerungsgebühr nur zweimal nicht gezahlt (insgesamt 450 $), und selbst innerhalb der einjährigen Schutzfrist erfolgte keine Verlängerung.
• Laut der kanadischen Patentbehörde ist ein einmal erloschenes Patent nicht wiederherstellbar.

Border-Crossing-Trend im nordamerikanischen Pharmamarkt

• Kanada ist nach dem Volumen der Semaglutid-Nutzung weltweit der zweitgrößte Markt.
• Der Sandoz-CEO sagte, dass ein Teil der Nachfrage in Kanada durch grenzüberschreitende Medikamentenkäufe (zum Beispiel durch Patientinnen und Patienten aus den USA) erklärbar sei.
• Ab dem nächsten Jahr braucht Novo Nordisk eine Reaktionsstrategie auf diese Marktveränderung.
• Der Schaden durch die Nichtzahlung der Patentverlängerungsgebühren kann deutlich größer ausfallen.

[GN⁺]

Hacker-News-Kommentare

• Professor Michael Hoffman aus Toronto hat auf die kanadische Patentdatenbank hingewiesen, wodurch bestätigt wurde, dass Novo tatsächlich ein Patent auf Semaglutid eingereicht hatte. Die letzte jährliche Patentaufrechterhaltungsgebühr wurde jedoch 2018 bezahlt. Man kann auch einen Antrag auf Rückerstattung der Gebühr von 250 Dollar aus dem Jahr 2017 sehen, was darauf hindeutet, dass Novo wohl noch über die Zahlung nachdenken wollte. 2019 waren es dann inklusive Verspätungszuschlag 450 Dollar, aber offenbar war selbst das zu viel, sodass die Gebühr nicht fristgerecht bezahlt wurde und auch die einjährige Nachfrist verstrich, wodurch das Patent endgültig erlosch. Die kanadischen Behörden weisen ebenfalls darauf hin, dass „ein Patent nach seinem Erlöschen nicht wiederhergestellt werden kann“. So ein Fehler im weltweit zweitgrößten Markt für Semaglutid ist wirklich ein beeindruckendes Versagen.

  • Ich frage mich bei solchen gewaltigen Fehlern immer, ob in einem Unternehmen dafür überhaupt jemand entlassen wird. Vielleicht ist die Verantwortung so stark verteilt, dass am Ende niemand wirklich verantwortlich ist. Der Kern eines Pharmaunternehmens ist doch der Besitz von teurer, exklusiver und zeitlich befristeter IP — warum lässt man dann ein Patent einfach auslaufen? Dass bei einem Blockbuster-Medikament mit Milliardenumsätzen ein bestimmtes Patent verfällt, wirkt so schwer nachvollziehbar, dass es geradezu erstaunlich ist.

  • Die kanadischen Unternehmen Sandoz und Apotex bereiten sich darauf vor, Anfang 2026 Generika auf den Markt zu bringen. Vermutlich gibt es auch viele US-Amerikaner, die trotz möglicher Illegalitätsprobleme versuchen würden, das Medikament in Kanada zu kaufen. Im Kühlschrank lässt sich das Mittel bis zu zwei Jahre lagern.

  • Das Kostensparen des Managements ist wirklich konsequent. Man spart ein paar tausend Dollar und verliert dafür gleich einen Markt im Milliardenbereich. Schon eine beachtliche Leistung.

  • Wenn man schon einmal in einer großen bürokratischen Organisation gearbeitet hat, kann man gut glauben, dass so etwas passiert. Diese „Das ist nicht mein Job“-Mentalität ist nur allzu vertraut.

  • Vermutlich war das Schreiben der Anwälte zur Rückerstattung teurer als die eigentliche Aufrechterhaltungsgebühr.

• So wie ich es verstehe, führte das Auslaufen des Patents dazu, dass die staatliche Preisregulierung nicht griff und man die Preise deshalb beliebig erhöhen konnte. Außerdem bestand die „Datenexklusivität“ während des größten Teils der Zeit fort, sodass andere Generikahersteller vor Ablauf von acht Jahren keine Zulassung bekommen konnten, wenn sie nicht selbst klinische Studien durchführten. Man gab also einen Teil der Exklusivität auf, konnte dafür aber während der verbleibenden Exklusivitätszeit höhere Preise verlangen.

  • In Kanada kostet originales Ozempic etwa 175 Dollar pro Monat. Das ist deutlich günstiger als in den USA, wo es mindestens 800 Dollar kostet. Sogar im Vergleich zu anderen GLP-1-Medikamenten ist der Preis in Kanada niedriger. Wenn wegen staatlicher Regulierung der Preis noch weiter hätte sinken müssen, fragt man sich, warum Wettbewerber mit fortbestehendem Patentschutz nicht höhere Preise verlangen können. Umgekehrt wird Mounjaro/Tirzepatide bei weiter bestehendem Patentschutz deutlich teurer verkauft.

  • Der Ausdruck „während des größten Teils der Zeit“ ist etwas ungenau. Das Patent ist erst vor Kurzem erloschen, und die Generikaproduktion beginnt jetzt gerade wegen dieses Patentablaufs. Wenn Wirkstoff und Dosierung identisch sind, müssen Generika keine klinischen Studien wiederholen und lassen sich dadurch grundsätzlich günstiger herstellen. Auch die Produktpreise in Kanada waren weltweit schon immer eher niedrig. Diese Hypothese stimmt also nicht mit den tatsächlichen Fakten überein.

  • Wenn der Staat solche Taktiken zur Umgehung der Preisregulierung verhindern will, müsste er wohl die entsprechenden Gesetze anpassen.

  • Danke, aber kannst du sagen, wo du diese Informationen gefunden hast?

• In Brasilien soll das Patent im Juli 2026 auslaufen. Das ist ziemlich wichtig, denn es wurde bereits fast offiziell angekündigt, dass Generika dort kostenlos über das öffentliche Gesundheitssystem (SUS) bereitgestellt werden sollen. Derzeit kostet eine Ozempic-Dosis ungefähr so viel wie der Mindestlohn, daher wäre das eine enorme Veränderung. Dieses Jahr wurde bereits geprüft, ob Ozempic in die öffentliche Gesundheitsversorgung aufgenommen werden soll, doch wegen des Preisunterschieds wurde das zunächst abgelehnt. Trotzdem wird rechtlich weiter versucht, das Patent zu verlängern.

  • Kostenlos heißt letztlich nur, dass es die Steuerzahler bezahlen. Wenn es in das öffentliche Gesundheitssystem aufgenommen wird, kann es wie bei Schönheitsoperationen nur bei gesundheitlichen Risiken verschrieben werden. Es bekommt also nicht einfach jeder.

• Das sind gute Nachrichten sowohl für die öffentliche als auch die private Krankenversicherung in Kanada. Man kann nicht nur mit sinkenden Arzneimittelpreisen rechnen, sondern auch mit weniger Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und einer besseren Gesundheit der Bevölkerung.

• In einem Interview mit Endpoints sagte der Sandoz-CEO Richard Saynor über Brasilien, dass dort Zahnärzte am häufigsten verschreiben, was stark mit ästhetischen Behandlungen zusammenhänge. Nach Botox wolle man offenbar auch an der Figur arbeiten. Das Ganze werde fast wie ein gewöhnliches Konsumprodukt verkauft. Seine Aussage war, dass es vermutlich jeder über 40 nutzen wollen würde, wenn es statt 300 nur etwa 50 Dollar kosten würde. Es fehlt jedoch eine Erklärung dafür, wie das Patent so früh auslaufen konnte, und genau das macht mich neugierig.

  • In den USA nutzt man den Weg über Compounding-Apotheken, um Patente zu umgehen. Der Vollständigkeit halber ist hier auch der zugehörige Artikel verlinkt: Reuters-Artikel

• Ich dachte eigentlich, ich kenne mich mit Patentrecht ganz gut aus, aber diesen Fall kannte ich nicht. Selbst wenn ein Patent in Kanada erlischt, kann man kanadische Produkte nicht in die USA importieren, solange dort noch ein Patent besteht. Natürlich wird in kleinen Mengen etwas in den US-Markt durchsickern, aber das bedeutet nicht, dass nun jeder in den USA Semaglutid produzieren oder vertreiben darf. Der kanadische Markt ist relativ klein, deshalb steigen viele Unternehmen gar nicht erst ein. Dass ein großes Unternehmen wie Novo nicht einmal 500 Dollar bezahlt hat — möglicherweise kanadische Dollar — ist dennoch ziemlich seltsam.

  • Wichtiger als die rein juristische Seite ist die praktische Wirkung. In Kanada muss man sich jetzt nicht mehr um das Patent kümmern, also werden die Preise dort stark fallen. Kanadische Apotheken können es frei verkaufen, und Ausländer, auch US-Amerikaner, können es vor Ort legal kaufen. Da es sich um eine zivilrechtliche Frage handelt, werden weder Polizei noch Zoll das aktiv durchsetzen, sodass Novo Nordisk jeden einzelnen Fall selbst verklagen müsste. Es gibt auch kaum eine praktikable Möglichkeit, direkt nachzuweisen, dass jemand das Medikament gekauft und mitgenommen hat. Wenn ich das Mittel jetzt selbst nutzen würde, würde ich allein dafür für einen Tag nach Kanada fahren. Eigentlich wäre es sehr einfach gewesen, so etwas zu verhindern: Man hätte einfach eine auf weltweite Patenterneuerung und -verwaltung spezialisierte IP-Kanzlei beauftragen können.

  • Dieses „ein bisschen durchsickern“ kann je nach Rahmenbedingungen sehr unterschiedlich ausfallen. Schon im brasilianischen Smartphone-Markt ist der Anteil geschmuggelter Ware ziemlich hoch.

  • Kanada ist als Markt nicht so klein, wie man vielleicht denkt. Es hat eine einkommensstarke Bevölkerung und ungefähr so viele Einwohner wie Kalifornien, also durchaus ein attraktives Geschäftsziel. Tatsächlich belief sich der Umsatz von Ozempic in Kanada 2024 auf 2 Milliarden Dollar.

  • Laut Derek ist Kanada der weltweit zweitgrößte Markt für Semaglutid. Es dürfte bereits jetzt auf legalen und illegalen Wegen in größerem Umfang in die USA gelangen.

  • Es waren wahrscheinlich 450 kanadische Dollar. Für US-Verbraucher bedeutet das aber, dass sie tatsächlich nach Kanada fahren müssten, um das Medikament zu bekommen, was praktisch schwierig ist, sofern man nicht in einer Grenzstadt lebt. Die Grenzen für den Eigenimport sind ziemlich streng, daher dürfte das nicht so einfach sein. Trotzdem werden die Leute es versuchen, und schon heute ist der Schwarzmarkt für Medikamente recht groß. GLP-1-Medikamente werden dort zusammen mit anderen Steroiden gehandelt.

• Bereits jetzt bereiten sich viele reguläre Pharmaunternehmen darauf vor, Generika in großem Umfang herzustellen. Allerdings ist es in den USA und im Vereinigten Königreich praktisch fast unmöglich, Medikamente legal aus Kanada zu importieren. Unternehmen wie HIMS denken vermutlich intensiv über Lösungen nach. Außerdem dürften orale GLP-1-Formen injizierbare GLP-1-Präparate bald einholen. Beispiele dafür sind Eli Lillys orfoglipron und Novos Wegovy Pill. Weitere Fälle zu Generika-Starts finden sich im glp1guide-Substack.

  • Ich gehe davon aus, dass orale GLP-1-Formen neue Patente bekommen und zu gigantischen Kassenschlagern werden.

• In den Patentunterlagen sieht man, dass die Patentfrist wegen COVID-19 ganze 18 Mal verlängert wurde. Siehe dazu das offizielle Patentdokument.

• Ich zitiere meinen Kommentar, den ich auf Reddit hinterlassen hatte. Novo Nordisk hat die Verlängerung nicht wegen eines simplen Versehens oder weil die zuständige Person im Urlaub war versäumt. Man entschied sich vielmehr bewusst dagegen, weil man sich davon einen Vorteil bei der Umgehung der PMPRB-Regulierung versprach. Rückblickend, wenn man bedenkt, wie stark GLP-1 später für Gewichtsabnahme genutzt wurde, ist fraglich, ob diese Rechnung wirklich aufging, aber zumindest ist das Patent nicht wegen eines dummen Fehlers infolge erweiterter Einsatzmöglichkeiten ausgelaufen. PMPRB-Informationen

• Ich habe noch nie wirklich darüber nachgedacht, wie Arzneimittel in verschreibungspflichtig und OTC eingeteilt werden. Jedes Medikament hat Sicherheitsaspekte, aber ich frage mich, ob GLP nach dem Wegfall von Patent- und Monopolgewinnen irgendwann ohne Rezept erhältlich sein könnte.

  • In den USA hat die Frage, ob ein Medikament verschreibungspflichtig ist, grundsätzlich nichts mit dem Patentschutz zu tun, auch wenn Patentinhaber in der Praxis lieber verschreibungspflichtige Medikamente sehen und Generikaanbieter eine Umstellung auf OTC bevorzugen. Ein bekanntes Beispiel ist Prilosec (Omeprazol), das von einem verschreibungspflichtigen zu einem OTC-Medikament wurde.

  • Regulierungsbehörden wie die FDA entscheiden auf Basis von Sicherheitsdaten, ob ein Rezept erforderlich ist. Für eine OTC-Zulassung gelten deutlich strengere Maßstäbe hinsichtlich Missbrauchsrisiko und Nebenwirkungen.