FDA-Zulassung abgeschlossen: VIZZ-Augentropfen verbessern die Nahsicht bei Presbyopie

• Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die VIZZ-Augentropfen zugelassen, die Erwachsenen mit Presbyopie eine Verbesserung der Nahsicht für bis zu zehn Stunden ohne Brille ermöglichen
• VIZZ ist das erste auf Aceclidin basierende Presbyopie-Augentropfenpräparat. Es verengt die Pupille und erzeugt einen Pinhol-Effekt, der den Nahfokus verbessert und die Fernsicht erhält
• Im Unterschied zu früheren Presbyopie-Tropfen wie Vuity beeinflusst VIZZ den Fokussierungsmuskel kaum, wodurch Nebenwirkungen wie eine Verschlechterung der Fernsicht seltener sind
• Nach mehr als 30.000 Anwendungen wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet
• Der Verkauf in den USA ist für das vierte Quartal 2025 vorgesehen und wird als Wendepunkt für eine neue Ära der Presbyopie-Behandlung ohne Brille angesehen

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VIZZ-Augentropfen: Innovative FDA-Zulassung in der Presbyopie-Therapie

Überblick

• VIZZ ist ein auf Aceclidin basierendes Augentropfenpräparat, das von LENZ Therapeutics entwickelt wurde, und das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Verbesserung der Nahsicht bei Erwachsenen mit Presbyopie
• Mit einer täglichen Anwendung soll es bis zu zehn Stunden eine Verbesserung der Nahsicht bieten
• Der Verkauf in den USA ist für das vierte Quartal 2025 vorgesehen

FDA-Zulassung und zentrale Punkte

• Die US Food and Drug Administration (FDA) hat das aceclidinbasierte Augentropfenpräparat VIZZ zur Verbesserung von Presbyopie bei Erwachsenen zugelassen
• Die Zulassung bedeutet eine neue Behandlungsmöglichkeit für viele der etwa 128 Millionen Presbyopie-Patienten in den USA
• Der Geschäftsführer von LENZ Therapeutics betonte, dass die FDA-Zulassung Ergebnis des Engagements von Patienten, Studienteilnehmern und klinischen Prüfteams sei

Wirkprinzip und Differenzierung

• Mit dem Aceclidin-Inhaltsstoff verengt VIZZ die Pupille sanft und erzeugt wie bei einer verengten Kameralinse einen „Pinhol-Effekt“, der nahe Gegenstände klarer sichtbar macht
• Anders als bei herkömmlichen Presbyopie-Augentropfen beeinflusst VIZZ den Fokusanpassungsmuskel (M. ciliaris) kaum, wodurch Nebenwirkungen wie Fernsichtverschlechterung (Myopisierung) weniger wahrscheinlich auftreten
• Eine einmal tägliche Tropfengabe verbessert die Nahsicht für bis zu zehn Stunden
• Es ermöglicht Lesen ohne Brille und löst kaum Nebenwirkungen aus, die bei früheren Mitteln wie Augenschmerzen oder Ziliarmuskel-Problemen berichtet wurden

Vergleich mit bestehenden Therapien

• Im Vergleich zu Vuity (Pilocarpin-Hydrochlorid), das 2021 erstmals auf den Markt kam, verbessert Vuity die Nahsicht über einen Doppelmechanismus, während Nebenwirkungen wie ein Gefühl schwerer Lider, seltene Netzhautkomplikationen und Ähnliches möglich sind
• VIZZ wirkt hingegen pupillenspezifisch, wodurch Nebenwirkungen weniger häufig auftreten; kennzeichnend sind zudem schneller Wirkeintritt und lange Wirkdauer

Klinische Studien und Sicherheit

• Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen von drei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-2-Studien mit jeweils mehreren hundert Teilnehmern
• Insgesamt wurden in über 30.000 Behandlungen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei guter Verträglichkeit beobachtet

Soziale Relevanz der Presbyopie und Bedeutung von VIZZ

• Presbyopie ist ein mit dem Altern einhergehendes Phänomen, das praktisch alle Erwachsenen über 45 Jahren betrifft
• Bei rund 128 Millionen von Presbyopie Betroffenen in den USA besteht die Möglichkeit, dass es eine Standardtherapie wird
• Bisher war man meist auf Brille oder Kontaktlinsen angewiesen, in vielen Fällen schreitet die Beeinträchtigung jedoch unerwartet rasch und unbequem voran

Markteinführung und erwartete Wirkung

• LENZ Therapeutics plant den Markteintritt in den USA für das vierte Quartal 2025
• Es ist derzeit das einzige aceclidinbasierte, von der FDA zugelassene Augentropfenpräparat dieser Art
• Es wird als Behandlung mit schnellem Wirkeintritt, differenzierten Vorteilen und langfristigem Nutzen für die Mehrzahl der Presbyopie-Patienten eingeschätzt

Referenzen und Datenlage

• Die Grundlage der Zulassung stützt sich vor allem auf firmeneigene Studiendaten
• Peer-Review-Publikationen sind bisher noch nicht veröffentlicht worden, in der Ophthalmologie und Dermatologie ist ein nachträgliches Publikationsverfahren jedoch üblich
• Die offiziellen FDA-Dokumente sind hier einsehbar

[bus710]

Diese Art von Medikamenten taucht zwar hin und wieder in den Nachrichten auf, bleibt aber meist im Rahmen und geht nicht weit über den Niveaubereich von Miotika hinaus. Bei einer langfristigen Anwendung war die Sicherheit in vielen Fällen nicht gewährleistet.
Vermutlich ist dieses Medikament nur dann sicher, wenn man es nur ein- bis zweimal pro Woche einsetzt. Wenn man es öfter und länger verwendet, können verschiedene Probleme auftreten.

[cronex]

Kann man Astigmatismus nicht behandeln? 😢

[stdcarrot]

Mir scheint, dass es in der Titelübersetzung einen Fehler gibt. Es geht offenbar um die Korrektur von Hyperopie, die durch Presbyopie verursacht wird. Der koreanische Fachbegriff für Myopie beschreibt den Zustand, bei dem man nur in der Nähe gut sehen kann, also die Nahsehschärfe. „Fix near vision“ bedeutet, dass das Problem der schlechten Nahsicht behoben wurde. Daher wäre es richtig zu sagen, dass eine durch Presbyopie verursachte Hyperopie korrigiert wurde, beziehungsweise die Nahsicht korrigiert wurde.

[xguru]

Ach, ich habe es so gemacht, als ich den Titel mit KI kurz angepasst habe. Ich habe es entsprechend korrigiert.

[redreamer]

Passen Sie den Titel vor dem Veröffentlichen selbst an?
Wie wählen Sie die Beiträge aus, veröffentlichen sie und übersetzen Kommentare so flüssig? :D

[GN⁺]

Hacker News-Kommentare

• Die FDA-Zulassung basiert auf den klinischen Daten, die das Pharmaunternehmen eingereicht hat. Eine peer-reviewed Publikation ist bisher noch nicht erschienen. In der Augenheilkunde oder Dermatologie ist es übrigens häufig, dass Studien nach der Zulassung veröffentlicht werden. Ich frage mich, warum die Publikation nach der Zulassung erfolgt. Auf den ersten Blick wirkt das irrational, aber sicher gibt es einen Grund.
  • Das liegt vermutlich daran, dass die FDA derzeit durch Lobbyeinfluss aus der Industrie und Kürzungen im Budget wenig Handlungsspielraum hat; die Industrie hat ein System geschaffen, in dem sie es so bewegen kann, wie sie möchte.
  • Der Publikationsprozess dauert länger als das FDA-Verfahren. Sobald die Enddaten vorliegen, werden sie gewöhnlich innerhalb von 1–2 Monaten bei der FDA eingereicht; die Erstellung des Papers, die Absprachen mit mehreren Co-Autoren, die Journal-Einreichung und das Feedback dauern insgesamt meist 12–17 Monate. Die FDA kann im Bestfall in 3–4 Monaten, spätestens innerhalb von 12 Monaten, genehmigen. Deshalb landen solche Veröffentlichungen oft zeitlich nach der Zulassung.
  • Vor Erteilung der FDA-Zulassung gibt es die Regel, dass man an Ärzt:innen als Peer-Group nicht verkaufen, verteilen oder marketingtechnisch bewerben darf.
  • Vielleicht spielen auch Börsenauswirkungen eine Rolle.
• Ich habe gehört, dass bei beginnender Presbyopie nach LASIK/SMILE häufig die Monovision empfohlen wird: ein Auge wird bei 0 Dioptrien belassen, das andere bei etwa -1 Dioptrie, sodass ein Auge für die Ferne und das andere für die Nähe zuständig ist. Die Tiefenschärfe nimmt etwas ab, scheint aber nicht gravierend zu sein. Falls jemand eigene Erfahrungen hat, würde ich gerne mehr hören. Wahrscheinlich kann man einen ähnlichen Effekt auch mit Kontaktlinsen erreichen.
  • Ich bin mit einer ungewöhnlichen Sehstärke geboren worden: links -4, rechts +2. Als mit dem Alter der Moment kam, in dem eine Lesebrille nötig wurde, habe ich gemerkt, dass eine Einstellung mit mehr Ferne im rechten und Nähe im linken Auge besser passte. Bei einem Auge ist das Sehen über drei Fuß (ca. 1 m) hinaus praktisch blindheitsnah, daher war die Raumwahrnehmung schon vorher schwach; solange aber Tiefenwahrnehmung vorhanden war, fiel die Fokusänderung nicht als Ausfall auf.
  • Ich würde Evo ICL empfehlen. Es handelt sich um ein direkt implantiertes Linsensystem, ähnlich wie bei einer Kataraktoperation. Im Vergleich zu LASIK ist die eingesetzte Linse entfernbar und damit reversibel; außerdem gibt es Vorteile bei trockenem Auge, Erholungszeit, Nachtsehen und UV-Schutz. Der Nachteil ist, dass es etwas teurer ist. Mehr zu Evo ICL
  • Ich lebe seit fünf Jahren mit Monovision nach LASIK. Das Gehirn passt sich innerhalb weniger Wochen an und nimmt es dann kaum noch wahr. Es fällt nur auf, wenn ich ein Auge zuhalte oder auf Objekte außerhalb des Blickfelds schaue; insgesamt ist es ein wirksamer Weg, um Ferne und Nähe gleichzeitig zu sehen. Man hört jedoch oft, dass es Leute gibt, die das nicht mögen. Das kann ich nachvollziehen.
  • Auch mein Vater hat das so operieren lassen und ist sehr zufrieden. Vor der Operation war jedoch unbedingt eine Testphase mit Kontaktlinsen nötig (etwa einen Monat), weil es nicht jedem passt; daher sollte man es unbedingt vor der Entscheidung testen.
  • Wenn man eine Lesebrille mit +1 Dioptrie kauft und nur eine Seite weglässt, könnte man den Effekt ähnlich nachahmen. Ich habe mehrere günstige Lesebrillen; wenn ich eines der Gläser mit dem Finger abdecke, ist eine ähnliche Wirkung möglich. Es ist aber unpraktischer als eine normale Lesebrille.
• Wirkt das Medikament nur darauf, die Pupille zu verengen? Klar wird die Schärfe besser, aber dadurch gelangt weniger Licht auf die Netzhaut.
  • Genau. In hellerer Umgebung verengt sich die Pupille und das Lesen wird leichter. Wenn man dieses als „innovativ“ beworbene Mittel nutzt, wird man für das Lesen später eher mehr Helligkeit benötigen. Ich frage mich, ob das schon alles ist.
  • Mir fällt als Slogan ein: „Bottled Squintz®“ — für Zeiten, in denen das Blinzeln unangenehm oder lästig wäre.
  • In Eile kann man mit dem Finger einen sehr kleinen Pin-Hole-Effekt erzeugen. Der Nachteil ist derselbe: In dunkler Umgebung ist Lesen schwierig. Aus diesem Grund wird bei Pinhole-Kontaktlinsen meist nur ein Auge eingesetzt. Auch dieses Medikament wird vermutlich nur einseitig angewendet.
  • Die Presbyopie ist am unangenehmsten bei bereits dunklen Bedingungen. Bei hellem Licht ist das Lesen kleiner Schrift sogar leichter.
• Dieses Medikament ist für Presbyopie gedacht (verschwommenes Sehen in der Nähe). Myopie betrifft hingegen unscharfes Sehen in der Ferne. Ich möchte eine Methode teilen, die ich früher bei HN gelesen habe, mit der ich meine Myopie zurückgedreht habe: Ich habe draußen auf weit entfernte Objekte (ab 15 m) fokussiert und dann sofort auf meinen Finger umgeschaltet. Wenn ich diese Wechselübung wiederholt habe, hat sich meine frühe Myopie völlig umgekehrt und meine Sehschärfe liegt weiterhin bei 20/20. Ich hoffe, das hilft. Verwandter Beitrag
  • Ist es nur schnelles Hin- und Herschalten? Wie lange insgesamt soll man das machen? Das würde ich gerne ausprobieren.
• Im Artikel wird erwähnt, dass es mit Vuity bereits fast fünf Jahre ein ähnliches Produkt gab. Vuity ist nicht beliebt. Im Artikel wird auf Nebenwirkungen verwiesen; meiner Meinung nach liegt es eher daran, dass niemand bereit ist, langfristig viel Geld für dieses Produkt auszugeben.
  • Im Artikel heißt es, Vuity habe auf die Fokuslinse gerichtet, während der neue Wirkstoff erstmals selektiv auf den Muskel wirkt, der die Pupillengröße reguliert. Das ist ein großer Unterschied.
• Mich interessiert der Preis dieses Produkts. Ich möchte es sofort testen. Ich habe jetzt Lesebrille nötig, die in meinen Alltag und meine Hobbys stark eingreift. Ich hätte nie gedacht, dass ich einmal auf Lesebrille angewiesen sein würde.
  • „Laut Investor-Call liegt der Preis von VIZZ bei 79 US-Dollar für 25 Dosen (monatlich). Ein 3-Monats-Satz (über den exklusiven E-Apotheker) kostet 198 US-Dollar (monatlich 66 US-Dollar). Ab Oktober 2025 ist in den USA mit Musterausgabe zu rechnen, und der offizielle Verkauf soll in der zweiten Jahreshälfte des vierten Quartals 2025 starten.“
  • Wenn ich 15-Dollar-Lesebrillen ein paar Jahre vorsichtig nutzen kann, bin ich schon dabei. Der Preis ist dennoch ein Thema.
  • Mit Mitte vierzig (meiner Altersgruppe) sollte man auch eine IOL-Implantation in Betracht ziehen. Es war eine Veränderung meines Lebens. Rechnet man das hoch, liegen die jährlichen Medikamentenkosten bei etwa 1.000 US-Dollar, sodass sich nach sieben bis acht Jahren das Implantat eher günstiger rechnet.
  • Der Preis wirkt wie bei hochwertigen Einweg-Kontaktlinsen. Verlockend, aber ich brauche eine Nutzungszeit von mindestens zehn Stunden am Tag.
• Genau in dem Moment kommt die Nachricht, in dem man beginnt, die Notwendigkeit von Multifokal- (Doppel-)Linsen zu akzeptieren.
• Spannend. Ich frage mich, ob wir statt eines Brillenrezepts in das Zeitalter von „Subscription Lenses“ eintreten.
  • Warum sind wiederverwendbare Kontaktlinsen durch Einweg-Contacts ersetzt worden? Schließlich gibt es inzwischen sogar 28-Tage-Verpackungen. Vielleicht spielt Medizin oder Komfort eine Rolle, aber selbst wenn langlebigere Mehrwegprodukte entwickelt würden, scheinen kürzer eingesetzte Wegwerf-Linsen aus Unternehmenssicht profitabler zu sein, daher dieser Weg.
• „VIZZ verengt die Pupille sanft.“ Wenn das stimmt, könnte man denselben Effekt nicht einfach durch hellere Beleuchtung erzielen? Ich hatte auf ein Medikament gehofft, das die Augenlinsenflexibilität tatsächlich verbessert.
  • Richtig, Helligkeit bewirkt denselben Effekt. Im Gegenteil: In dunklen Umgebungen wird das Sehen noch unschärfer. Mein Augenarzt hat das ähnlich gesagt; wir haben beide keinen nennenswerten Vorteil verspürt.
  • Wenn man mit Zeigefinger und Daumen einen kleinen Spalt formt, kann man einen ähnlichen Fokus erzielen.
  • Auch wenn es „sanft“ heißt: Ist das wirklich langfristig sicher? Dass die Pupille bei schwächerem Innenlicht größer wird, hat einen Grund. Ob es eine gute Idee ist, diese natürliche Reaktion per Medikament zu erzwingen? Wahrscheinlich ist es besser, die Beleuchtung von sich aus hell zu halten.
  • Vielleicht ist das der Grund, warum ich mein Smartphone auf 100 % Helligkeit stelle, wenn ich lese.
• Ich bin mir nicht sicher, ob dieses Produkt rezeptpflichtig ist oder als OTC (Arzneimittel ohne Rezept) vertrieben wird. Weiß jemand dazu etwas?