- Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die VIZZ-Augentropfen zugelassen, die Erwachsenen mit Presbyopie eine Verbesserung der Nahsicht für bis zu zehn Stunden ohne Brille ermöglichen
- VIZZ ist das erste auf Aceclidin basierende Presbyopie-Augentropfenpräparat. Es verengt die Pupille und erzeugt einen Pinhol-Effekt, der den Nahfokus verbessert und die Fernsicht erhält
- Im Unterschied zu früheren Presbyopie-Tropfen wie Vuity beeinflusst VIZZ den Fokussierungsmuskel kaum, wodurch Nebenwirkungen wie eine Verschlechterung der Fernsicht seltener sind
- Nach mehr als 30.000 Anwendungen wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet
- Der Verkauf in den USA ist für das vierte Quartal 2025 vorgesehen und wird als Wendepunkt für eine neue Ära der Presbyopie-Behandlung ohne Brille angesehen
VIZZ-Augentropfen: Innovative FDA-Zulassung in der Presbyopie-Therapie
Überblick
- VIZZ ist ein auf Aceclidin basierendes Augentropfenpräparat, das von LENZ Therapeutics entwickelt wurde, und das erste von der FDA zugelassene Medikament zur Verbesserung der Nahsicht bei Erwachsenen mit Presbyopie
- Mit einer täglichen Anwendung soll es bis zu zehn Stunden eine Verbesserung der Nahsicht bieten
- Der Verkauf in den USA ist für das vierte Quartal 2025 vorgesehen
FDA-Zulassung und zentrale Punkte
- Die US Food and Drug Administration (FDA) hat das aceclidinbasierte Augentropfenpräparat VIZZ zur Verbesserung von Presbyopie bei Erwachsenen zugelassen
- Die Zulassung bedeutet eine neue Behandlungsmöglichkeit für viele der etwa 128 Millionen Presbyopie-Patienten in den USA
- Der Geschäftsführer von LENZ Therapeutics betonte, dass die FDA-Zulassung Ergebnis des Engagements von Patienten, Studienteilnehmern und klinischen Prüfteams sei
Wirkprinzip und Differenzierung
- Mit dem Aceclidin-Inhaltsstoff verengt VIZZ die Pupille sanft und erzeugt wie bei einer verengten Kameralinse einen „Pinhol-Effekt“, der nahe Gegenstände klarer sichtbar macht
- Anders als bei herkömmlichen Presbyopie-Augentropfen beeinflusst VIZZ den Fokusanpassungsmuskel (M. ciliaris) kaum, wodurch Nebenwirkungen wie Fernsichtverschlechterung (Myopisierung) weniger wahrscheinlich auftreten
- Eine einmal tägliche Tropfengabe verbessert die Nahsicht für bis zu zehn Stunden
- Es ermöglicht Lesen ohne Brille und löst kaum Nebenwirkungen aus, die bei früheren Mitteln wie Augenschmerzen oder Ziliarmuskel-Problemen berichtet wurden
Vergleich mit bestehenden Therapien
- Im Vergleich zu Vuity (Pilocarpin-Hydrochlorid), das 2021 erstmals auf den Markt kam, verbessert Vuity die Nahsicht über einen Doppelmechanismus, während Nebenwirkungen wie ein Gefühl schwerer Lider, seltene Netzhautkomplikationen und Ähnliches möglich sind
- VIZZ wirkt hingegen pupillenspezifisch, wodurch Nebenwirkungen weniger häufig auftreten; kennzeichnend sind zudem schneller Wirkeintritt und lange Wirkdauer
Klinische Studien und Sicherheit
- Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen von drei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Phase-2-Studien mit jeweils mehreren hundert Teilnehmern
- Insgesamt wurden in über 30.000 Behandlungen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei guter Verträglichkeit beobachtet
Soziale Relevanz der Presbyopie und Bedeutung von VIZZ
- Presbyopie ist ein mit dem Altern einhergehendes Phänomen, das praktisch alle Erwachsenen über 45 Jahren betrifft
- Bei rund 128 Millionen von Presbyopie Betroffenen in den USA besteht die Möglichkeit, dass es eine Standardtherapie wird
- Bisher war man meist auf Brille oder Kontaktlinsen angewiesen, in vielen Fällen schreitet die Beeinträchtigung jedoch unerwartet rasch und unbequem voran
Markteinführung und erwartete Wirkung
- LENZ Therapeutics plant den Markteintritt in den USA für das vierte Quartal 2025
- Es ist derzeit das einzige aceclidinbasierte, von der FDA zugelassene Augentropfenpräparat dieser Art
- Es wird als Behandlung mit schnellem Wirkeintritt, differenzierten Vorteilen und langfristigem Nutzen für die Mehrzahl der Presbyopie-Patienten eingeschätzt
Referenzen und Datenlage
- Die Grundlage der Zulassung stützt sich vor allem auf firmeneigene Studiendaten
- Peer-Review-Publikationen sind bisher noch nicht veröffentlicht worden, in der Ophthalmologie und Dermatologie ist ein nachträgliches Publikationsverfahren jedoch üblich
- Die offiziellen FDA-Dokumente sind hier einsehbar
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